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三类医疗器械许可证面积要求
医疗器械三类证要求
答:
法律分析:医疗器械三类证要求有:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米
;2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;4、其他相关法律法规要求。依照相关法律规定未取得医疗...
三类医疗器械
经营
许可证
场地
要求
答:
办公室要求100平3.仓储面积第三类医疗器械经营企业依据验收细则定,
库房60平(体外诊断试剂库房要求70平,包含20立方米冻库)
,仓库与经营场所距离不得超过5000米。4.角膜接触镜经营场所需配备:验光室、佩戴台、干手器、视力表、裂隙灯、验光仪器、角膜曲率仪、焦度计等(珊瑚医疗提示:如果是批零兼营企业...
三类医疗器械许可证
办理条件
答:
分两种情况,
如果是经营植入介入的产品,那么经营面积是不能少于六十平方米的,库房是不能少于三十平方米的
,如果经营范围含有体外诊断试剂,经营场所面积应当与经营规模相适应,并且不少于一百平方米,那仓库的面积呢是不能少于六十平方米的,低温冷藏的不得少于二十立方米,这种情况一般是用第三方的冷库比较...
请问
医疗器械
经营
许可证
二
三类
的证需要多大的办公
面积
答:
:医疗器械经营许可证二三类的证需要的办公面积如下:
医疗器械零售经营企业场所面积、陈列条件、功能分区规定:医疗器械零售专营店
,经营第二类、第三类医疗器械合计10个类代号以下的,经营场所建筑面积不应少于30平方米;经营医疗器械合计超过10个类代号的,经营场所建筑面积不应少于60平方米。
请教,办理
三类医疗器械
经营
许可
中对于仓库的
要求
?
答:
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米
,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的...
在成都办
三类医疗器械
公司需要多大
面积
答:
经营场地
面积
以及库房面积合计不低于160平米,库房面积不低于60平米【找四川言成】,快速办理,省去很多麻烦。成都
三类医疗器械
经营
许可证
办理流程?第一步:申请人在成都市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。第二步:申请人向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提交第三类《医疗...
怎样办理
医疗器械许可证
一类,二类,
三类
,有什么
要求
答:
二、办理三类医疗器械许可证的要求:1、场地要求:必须是办公性质,
使用面积要最少达到45平方米
;2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;4、其他相关法律法规要求。三、办理三类医疗器械...
谁知道现在办
医疗器械许可证要求
房屋
面积
至少多少米?
答:
办公室
面积
不少于20平米。经营第二类医疗器械和第
三类医疗器械
5个类别(含5个)以下的经营场所面积不得少于100平方米(扣除公摊面积的建筑面积,下同);经营第三类医疗器械5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米;经营体外诊断试剂的,经营场所面积不得少于200平方米;企业应具有与经营规模、经营范围相...
请问申办
三类
《
医疗器械
经营
许可证
》,对人员和场地有什么
要求
?
答:
当然可以,但是必须满足
医疗器械
生产企业开办条件,有符合规定的场地、人员、设备、管理制度等。具体的
要求
见国家食品药品监督管理局所印发的《医疗器械生产
许可证
管理办法》www.sfda.gov.cn也可访问各地食品药品监督管理局网站或咨询当地药监局器械处(科)。
申请上海
三类医疗器械许可证
需要具备什么条件
答:
上海市
三类医疗器械许可证
需要具备这些条件:1.营业
面积
至少45平方米,公司分公司营业面积至少25平方米;至少25平方米的操作助听器;营业场所至少25平方米;至少10平米的商务隐形眼镜和护理解决方案。2.仓库面积至少30平方米;一次性无菌医疗器械管理仓库应在同一栋建筑内,面积至少135平方米。3.质量经理和质量...
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