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中国医疗器械行业标准
关于
医疗器械
执行
标准
:GB、YY、YZB分别是啥意思??
答:
YY——医药
行业标准
;如:YY/0645—2018 《连续性血液净化设备》 (2018年第8号)YY/T 0514—2018 《牙科学气动牙科手机用软管连接件》(2018年第8号)YY/T 0744—2018 《移动式C形臂X射线机专用技术条件》(2018年第8号)YY/T 1600—2018 《
医疗器械
湿热灭菌的产品族和过程类别》(2018年第8...
医疗器械
执行
标准
是什么?
答:
一、
医疗器械
执行标准是什么? 1、国家标准或
行业标准
是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 2、对需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。行业标准由国务院有关...
医疗器械
强制性
标准
有哪些
答:
医疗器械
强制性
行业标准
可在国家食品药品监管总局网站(www.cfda.gov.cn)数据查询“医疗器械强制性行业标准”专栏查询,或者在国家食品药品监管总局医疗器械标准管理中心网站(www.nicpbp.org.cn)标准及补充检验方法查询“器械强制行业标准”专栏查询。法律依据:《医疗器械注册与备案管理办法》 第三条 医疗器...
二类
医疗器械
执行
标准
是什么?
答:
二类
医疗器械
的执行
标准
是GB 9706.1-2007《医用电器第一部分:通用技术要求》和GB 9706.15-2008《医用电器第二部分:安全性能要求》。其中,GB 9706.1-2007规定了医用电器的通用技术要求,包括了医用电器的分类、基本要求、标记、包装、质量控制、安全和环境保护等方面的规定。这个标准适用于所有医用电器...
医疗器械
GMP与ISO9000,ISO13485有何区别
答:
\x0d\x0a\x0d\x0a【
医疗器械
GMP】:\x0d\x0a\x0d\x0aGMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。\x0d\x0a\x0d\x0aGMP是一套适用于制药、食品等
行业
的强制性
标准
,要求企业从...
医疗器械
国家标准和
行业标准
的区别和联系。我觉得是一样的,0287和1348...
答:
0287是
医疗器械
的
行业标准
,13485是国际标准,两个是等同采用,可以认为是一样的。国家标准也就是说由国家发布的,代号为GB,行业标准是由具体的某个行业发布的,如医药YY,卫生WS等等,国家标准的要求要比行业标准低,按要求来分企业标准>行业标准>国家标准 ...
医疗器械
的法规,
标准
,体系,审评都是什么意思,之间的关系
答:
标准
就是
医疗器械
产品所到达到的要求,有国标、专标等,也分强制性标准和推荐性标准。体系指的是医疗器械企业内部编制实施的质量管理体系,根据医疗器械监督管理条例的要求,医疗器械企业要建立质量管理体系,
国内
比较通用的体系标准是YY/T0287-2003标准。审评还是评审,审评的话一般是指产品注册过程中,所...
医疗器械
注册产品
标准
答:
医疗器械
注册产品
标准
是
中国
食品药品监督管理局制定的法规,适用于所有在中国销售、生产或进口的医疗器械。医疗器械注册产品标准是指符合国家、
行业
或地方标准的医疗器械注册申请文件。这些标准包括技术要求、检验方法和标志标签等,确保产品的质量和安全性。医疗器械注册的过程包括审核、核准和备案。审核阶段是对...
医疗器械
产品国家
标准
有哪些
答:
国家药品监督管理局令 第 31 号 《
医疗器械标准
管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。http://wenku.baidu.com/link?url=l3LKZdyisnNlrIeGyj8Ygp0jzH2Kv3yc8f6j6S6Lq1wcT9jPl0WFSoK5ujVyJ5lk8mSI7JEdlBJEGKQ8Jwvt...
iso12485是什么体系
答:
ISO 12485是由国际
标准化
组织(ISO)与欧盟医疗器械指令的要求共同制定的,该标准已经成为全球
医疗器械行业
的最主要质量管理体系标准之一。ISO 12485的制定旨在帮助制造商在全球范围内实现高效的医疗器械质量管理,加强生产过程中的监测和管理,提高产品质量,增强消费者的信心,并最终实现医疗器械行业的安全和可...
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