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临床试验到底有没有上市
一般新药
上市
需要
临床试验
到上市需要多长时间?
答:
需要进行
临床试验
的,单一活性成份注射剂,临床试验的病例数至少为100对;多组份注射剂,临床试验的病例数至少为300例(试验药);脂质体、微球、微乳等注射剂,应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。 4.对于注册分类6中的口服固体制剂,应当进行生物等效性试验,一般为18至24例。 需要用工艺和标准控制药品质量的,应当进...
在美国一种新药正在进行人体
临床实验
,成功
上市
的可能性有多大?
答:
上市的可能性要看它临床疗效是否显著
,还有对其他脏器,如肝肾等,有无损害,损害比例大小.一般不会同时上市吧,不同地区人群体制都有差异,应该再做临床试验才能决定,还要有相关部门的批准.
新药从研发到
上市
需要经过哪些流程?
答:
4期
临床试验
:4期临床试验是新药
上市
以后对于安全性和有效性的持续性研究,因为有些新药的副作用可能几年后才能显现出来,因此有必要在上市之后继续跟踪,以免后患。
中国新冠疫苗进入三期
临床试验
,年底或年初可能
上市
答:
中国生物生产的新冠灭活疫苗已进入三期临床试验,并且库存量超过400万份,
预计年内或明年初可能上市
,年产能可达2.2亿剂。这意味着中国在疫苗研发竞赛中处于全球领先地位。国外方面,俄罗斯成为首个注册新冠疫苗的国家,其首批疫苗计划于8月上市,将优先供应给高风险人群,包括医务人员。据称,首批疫苗的使用...
一个新药从
临床
到
上市
要多长时间?
答:
新药研发从
临床
三期到
上市
大概需要十五年左右,新药研发从临床三期到上市需要经历以下流程:一、临床前研究 1、研究开发(一般2-3年)实验室研究,寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物 A、药物靶点的发现及确认 这是所有工作的起点,只有确定了靶点,后续所有的工作才有展开的依据。B、化合物的筛选与...
中国新冠病毒疫苗
上市
,有多少个疫苗进入Ⅲ期
临床试验
?
答:
中国新冠病毒疫苗
上市
,同时有5个疫苗进入Ⅲ期
临床试验
。2020年12月31日,国务院联防联控机制宣布,国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局附条件批准上市。该疫苗数据显示,保护率为79.34%,满足了世界卫生组织及国家药监局的安全性、有效性、可及性、可负担性标准。疫苗接种后的免疫持久性和保护...
为什么中国新冠疫苗不直接
上市
而进行三期
临床试验
?
答:
俄罗斯新冠疫苗可能在全球率先
上市
,这主要归因于其
没有
进行完整的三期
试验
,而是直接从二期进入实际使用。相比之下,中国疫苗目前正在进行三期试验,秉持着严谨和确保安全的态度。疫苗研发的进度与有效性、安全性密切相关,毒株的不同可能导致
临床
结果差异,因此需要充分的实验验证。欧美发达国家的疫苗企业通常会...
一种药品
上市
要经过多少期
临床
验证,分别验证是哪些内容
答:
IV期
临床试验
是新药
上市
后(此时药店
没有
销售)应用研究阶段,其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数一般不少于2000例。针对第四、五类新药,以及首次进口的国外药品,可进行临床验证。其目的主要是考察新药的疗效和...
临床试验
产品无法
上市
,怎么重新申请
答:
试验方法等。2. 其次,按照新的试验方案重新进行
临床试验
,确保试验结果的可靠性和准确性。3. 然后,在试验结束后,重新准备新的申请材料,包括试验报告、专家意见、质量控制文件等,提交给相关的审批机构。4. 最后,提交申请后,需要等待审批机构的审批结果。一旦申请通过审批,产品就可以重新
上市
销售。
临床试验
用的三批样品可否
上市
销售,申报生产的三批呢,在什么法规规定允 ...
答:
临床试验
的,
未上市
的,不可以销售;申报生产的,也不可以销售。看看GCP及药品注册管理办法吧。
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一般几期临床试验就可以上市
上市前临床试验
药品上市几个阶段
中药上市前的临床试验
进入临床试验到上市多长时间
临床二期就可以申请上市
新药出来要几个临床试验
临床二期可以申请新药上市吗
新药中试之后什么时候能上市