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临床试验机构备案管理平台
械三
备案
超出使用范围怎么查
答:
1、首先通过搜索进入国家药品监督管理局数据查询。2、其次将页面下拉,在页面左下角找到在线服务,点击进入之后找到药物和医疗器械
临床试验机构备案
管理信息系统。3、最后选择想要查询的内容信息即可。
临床试验机构
是否需要
备案
?
答:
1、进入国家药品监督
管理
局网站,进入查询页面;2、输入需要查询的内容;3、在红框中输入药品的名称,点击【查询】按钮;4、点击进入查询结果;5、会出现药品的相关
备案
信息,这就能知道该药品是否经过备案。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第十九条开展药物
临床试验
,应当按照国务院药品监督管理部门...
北京市药物
临床试验机构
的日常监督检查信息从哪里查询?
答:
根据《药品注册管理办法》《药物
临床试验机构管理
规定》北京市药品监督管理局对辖区药物临床试验机构进行日常监督检查,并将监督检查结果及处理情况录入备案平台向社会公布。相关监督检查公示查看渠道:https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/drugPublic.jsp。
药物
临床试验
的伦理审查有哪些内容?
答:
研究者手册的内容一般包括:目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。筛选主要研究者:在NMPA
临床试验机构备案
系统中筛选医院,并选择合适的主任级医生。联系主任医生,确认其是否有意向参与临床试验。在给予任何资料之前,需要与其签订保...
临床试验
省局
备案
流程
答:
完成
备案
前的准备工作后,将试验申报材料提交给省局,申报材料包括:1.
临床试验
申请书,应包括试验的目的、受试者的招募条件、试验的流程、数据收集和
管理
信息等;2. 研究计划书,包括试验设计、试验流程和试验的各项标准等;3. 受试者知情同意书和受理者启示书;4. 研究者和
试验机构
的相关证明文件...
医疗器械
临床试验机构
条件和
备案管理
办法
答:
第六条 国家食品药品监督管理总局组织建立医疗器械
临床试验机构备案管理
信息系统(以下简称备案系统),用于开展医疗器械临床试验机构备案管理工作。 第七条 医疗器械临床试验机构应当根据本办法的要求对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估,并自行在备案系统中备案。 第八条 医疗器械临床试验机构应当按照要求,在...
如何查询药物
临床试验机构备案
信息?
答:
可以通过
备案
号、
机构
名称、机构地址、联系人4个维度进行关键词搜索,话可以通过筛选备案时间搜索以及通过机构级别和省份两维度进行条件筛选。
药品研究
机构
登记
备案管理
办法
答:
第一条 为加强对药品研究的监督
管理
,提高药品研究质量,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规,制定本办法。第二条 凡在我国为申请药品
临床试验
和生产上市而从事研究的
机构
,应依照本办法登记
备案
。第三条 本办法所称药品研究机构系指药品临床前研究机构和临床研究机构,...
医疗器械
临床试验机构
办理
备案
获得备案号后可以承担
答:
根据查询律临网查询得知,医疗器械
临床试验机构
办理
备案
获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。根据《医疗器械监督
管理
条例》相关规定,医疗器械临床试验机构应当具备相应的条件和资质,并经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。未经备案的,不得进行医疗器械临床试验。
ind申报是什么意思
答:
IND主要是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的,以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。一、IND主要包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期
临床试验
申请,其中Ⅰ、Ⅱ期临床试验为初期临床试验,是疗效的探索阶段;Ⅲ期临床试验为扩大临床试验,是疗效的验证性阶段,只有在初期临床试验IND获准后,申请人才可以提交...
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