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临床试验用样本应当符合试验方案
药物
临床试验
质量管理规范是根据什么制定的
答:
第七条 所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存,能够准确地报告、解释和确认
。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。第八条 试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。试验药物的使用应当符合试验方案。第九条 临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程,...
药物
临床试验
质量管理规范的目的是什么
答:
第八条 试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
。试验药物的使用应当符合试验方案。第九条 临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程,重点是受试者保护、试验结果可靠,以及遵守相关法律法规。第十条 临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
出现可能显著影响
临床试验
的实施
答:
药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益,只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续临床试验
。
试验方案应当清晰、详细、可操作
。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案,凡涉 及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
新版药物
临床试验
质量管理规范何时开始实行
答:
《中华人民共和国药品管理法》第二十条
开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会审查同意
。伦理委员会应当建立伦理审查工作制度,保证伦理审查过程独立、客观、公正,监督规范开展药物临床试验,保障受试者合法权益,维护社会公共利益。药物临床试验质量管理规范 第一条 为保证药物临...
临床试验方案
通常包括哪些内容
答:
临床试验方案通常包括哪些内容介绍如下:临床试验方案包括平行设计、交叉设计、析因设计以及成组序贯设计
。一、平行设计:1、完全随机对照试验:又称单因素设计,硏究对象随机分组至各组,每例只接受一种处理。2、随机配比对照试验:研究对象按照某些对试验结果有影响的非处理因素配成对子,如性别、年龄等。3...
临床试验
药物的制备
应符合
什么规范
答:
临床试验用
药物
应当
在
符合
《药品生产质量管理规范》。药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、...
如何撰写
临床试验方案
答:
医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械
临床试验方案应当
包括以下内容:(一)临床试验的题目;(二)临床...
药物
临床试验
必须遵循哪些基本原则
答:
第二,随机分组:将随机抽样的
样本
(或连续的非随机抽样的样本)应用随机化分组的方法,使其都有同等机会进入“
试验
组”或“对照组”接受相应的试验处理。这样就能使组间的若干已知的或未知的影响因素基本一致,使能被测量和不能被测量的因素基本相等,平衡了混杂因素,减少了偏倚的干扰,增强组间的可比...
临床试验方案
指说明临床试验目的
答:
在
临床试验方案
中,通常会详细说明以下内容:1、试验目的:明确研究的目的和背景,以及试验所需解决的问题。2、研究设计:说明试验的设计方案,包括试验分期、分组和随机化方法等。3、研究人群:明确研究对象的入选标准和排除标准,以及如何招募和筛选受试者。4、
样本
量:说明所需样本量的计算方法和依据,...
临床试验方案
包括哪些内容
答:
1、试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局(简称CFDA)药物
临床试验
批件。2、临床研究
方案
设计,记录表编制,SOP制定。3、伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。4、研究人员培训,I期病房的准备。5、通过体检初选自愿受试者,然后进一步全面检查,合格者入选。6、...
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临床试验样本重复使用
临床试验用样本应当多选题
临床试验研究者的职责
临床研究者的主要职责包括
临床试验全过程包括哪些
为加强临床实验管理维护临床实验
向受试者知情告知的内容有
机构临床试验伦理委员会应当
试验医疗器械应当