22问答网
所有问题
当前搜索:
二类医疗器械产品说明书备案
二类医疗器械备案
需要什么材料
答:
二类医疗器械备案
需要准备企业资质证明、产品技术文件、质量管理体系文件等。一、企业资质证明 1.企业营业执照:证明企业合法经营的资质。2.生产许可证(如适用):针对生产型企业,证明其具备生产医疗器械的资质。二、产品技术文件 1.
产品说明书
:详细描述产品的结构、功能、使用方法等。2.技术规格书:提供...
医疗器械二类备案
要求
答:
进行
医疗器械二类备案
时,企业需要准备一系列相关材料。这些材料包括但不限于:1.医疗器械注册证书或备案凭证;2.
产品说明书
及标签样稿;3.产品质量检验报告;4.生产企业资质证明文件;5.经营企业资质证明文件(如适用);6.其他相关证明材料。企业需要确保这些材料真实、完整、准确,并按照要求进行整理和提...
二类医疗器械备案
怎么办理
答:
2. 准备备案材料:根据法规要求,准备相应的备案材料。这些材料可能包括但不限于以下内容:
医疗器械产品备案
申请表、产品技术要求、产品检验报告、临床试验资料(如有)、
说明书
和标签样稿、生产企业的相关资质证明等。需要注意的是,这些材料必须真实、准确、完整,并符合法规要求。3. 提交备案申请:将准备...
办理
二类医疗器械备案
证需要什么资料
答:
法律主观:一类
医疗器械备案
需要的材料有:企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人身份证、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、
产品
风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单。法律客观:根据我国《医疗器械监督管理条例》第九条规定:第一类医疗器...
二类医疗器械备案
网上申报流程
答:
2. 填写
备案
申请表备案单位需要根据要备案的
二类医疗器械产品
填写备案申请表,包括企业基本信息、产品基本信息、质量检验等内容。注意,申请表中的所有信息必须真实、准确、完整,否则会影响备案进度。3. 提交资料并缴纳费用备案单位在填写完备案申请表后,需要上传相关证书和报告,包括生产许可证、
产品说明书
...
二类医疗器械
的
说明书
需要去药监局单独
备案
吗
答:
二类医疗器械
的生产要做
产品
检测,要做临床试验,还要到药监局注册,
说明书
标签等都要连同前面所说的材料一齐交药监局审批的!
医疗器械说明书
需要
备案
吗
答:
必须
备案
的,还需要当地药监部门的审批的,
说明书
要遵守10号令的。
器械二类产品说明书
进药店需要管理部门盖章吗?
答:
二类医疗器械产品说明书
是办证的时候,同时批准下来,后期,进药店销售时,根据药店要求提供相关资料即可,不需要管理部门盖章。
二类医疗器械
6826宣传用不用
备案
答:
不用,《
医疗器械
监督管理条例》规定:1
产品说明书
、标签是在产品注册时同时进行申报
备案
的,之后就不能随意对说明书进行修改,一旦修改需要去药监局进行备案;2产品广告需要合法,并通过广告监督部门的审核。宣传彩页不用备案。
申请
二类医疗器械备案
,对经营场地及人员有什么要求
视频时间 00:54
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
第二类医疗器械备案授权
二类医疗器械凭证备案
第二类医疗器械经营许可备案
二类医疗器械许可备案
内蒙古二类医疗器械备案条件
福清二类医疗备案在哪里
二类医疗器械备案流程详解
二类医疗器械经营备案库房平面图
药店二类医疗器械备案