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二类医疗器械备案材料
二类医疗器械备案
需要什么
材料
答:
二类医疗器械备案
需要准备企业资质证明、产品技术文件、质量管理体系文件等。一、企业资质证明 1.企业营业执照:证明企业合法经营的资质。2.生产许可证(如适用):针对生产型企业,证明其具备生产医疗器械的资质。二、产品技术文件 1.产品说明书:详细描述产品的结构、功能、使用方法等。2.技术规格书:提供...
二类医疗器械备案
需要什么资料
答:
二类医疗器械备案
需要的资料有:1、申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照。2、法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及专业证明。3、企业经营场地证明。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类:一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械,无需备案。二类医疗器械主要是指,需要加以控制才能保障安全性和...
医疗器械二类备案
要求
答:
备案完成后,药品监管部门会对已备案的医疗器械进行持续的监管。这包括对企业生产或经营活动的监督检查、产品质量抽检等。如发现企业存在违法违规行为或产品质量问题,监管部门将依法进行查处。综上所述:
医疗器械二类备案
要求涉及备案主体及条件、
备案材料
准备、备案流程以及备案后监管等多个方面。企业需要严格...
二类医疗器械备案
办理需要什么
答:
法律分析:办理
二类医疗器械备案材料
需要:1、营业执照及复印件;2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、...
二类医疗器械
经营
备案
需要什么
材料
答:
4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介;生产场地证明文件 5、主要生产设备和检验设备目录;6、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;7、生产无菌
医疗器械
的,应当提供生产环境检测报告。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相...
医疗器械
一类
二类备案
流程
答:
医疗器械一类
二类备案
流程:、1、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细;2、使用法人的账号登录,因为要关联到企业信息才能正常办理;3、审核通过即可下发一类二类医疗备案证,自行打印出来即可。
二类医疗器械备案
证所需
材料
如下:1、第二类医疗器械经营备案表;2、营业执照和组织机构代码证...
二类医疗器械备案
需要什么资料
答:
二类医疗器械备案
需要以下资料:1、《第二类医疗器械经营备案申请表》原件1份;2、营业执照复印件1份;3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件1份;4、组织机构与部门设置说明1份;5、经营范围、经营方式说明原件1份;6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋...
医疗器械二类备案
办理
材料
答:
一、医疗器械
二类备案
办理要什么
材料
1、营业执照和组织机构代码证复印件、(如果公司还未注册就先走公司注册流程,办好公司执照后再办
二类医疗器械
经营备案凭证即可)。2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件、(条件不满足,没关系,找进益求精)。3、组织机构与部门设置说明、...
第
二类医疗器械
经营
备案
凭证怎么办理
答:
第
二类医疗器械
经营
备案
凭证的办理
材料
:1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);2、《营业执照》(复印件);3、组织机构代码证(复印件);4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件一份);5、质量管理人员的工作简历(原件1份);6、专业技术人员一览表(...
二类医疗器械备案
需要年审吗
答:
二类医疗器械备案
是不需要年审的。依据《医疗器械生产监督管理办法》第十三条规定,该备案许可证的有效期为5年。同时依据其第十七条规定《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。二类医疗器械备案所需
材料
:1、...
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