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二类医疗器械备案
二类医疗器械备案
需要什么资料
答:
二类医疗器械备案
需要的资料有:1、申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照。2、法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及专业证明。3、企业经营场地证明。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类:一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械,无需备案。二类医疗器械主要是指,需要加以控制才能保障安全性和...
医疗器械二类备案
要求
答:
备案主体通常为医疗器械生产企业或经营企业。这些企业需具备相应的生产或经营资质,并符合国家对医疗器械企业的基本要求。此外,企业还需确保所备案的医疗器械属于第
二类医疗器械
范畴,即风险程度适中,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。二、备案材料准备 进行医疗器械
二类备案
时,企业需要准备一系...
二类医疗器械备案
需要什么材料
答:
二类医疗器械备案
需要准备企业资质证明、产品技术文件、质量管理体系文件等。一、企业资质证明 1.企业营业执照:证明企业合法经营的资质。2.生产许可证(如适用):针对生产型企业,证明其具备生产医疗器械的资质。二、产品技术文件 1.产品说明书:详细描述产品的结构、功能、使用方法等。2.技术规格书:提供...
第
二类医疗器械
经营
备案
凭证有效期
答:
第
二类医疗器械
经营
备案
凭证的有效期是根据相关法律法规的规定来确定的。一、第二类医疗器械经营备案凭证的概述 第二类医疗器械经营备案凭证是针对经营第二类医疗器械的企业所发放的证件。根据我国医疗器械管理的相关规定,医疗器械分为三类,其中第二类医疗器械是指具有一定的风险,需要严格控制管理以保证其安全...
二类医疗器械
经营
备案
的条件
答:
二类医疗器械
经营
备案
的条件如下:1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所。3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。5、具有与经营的...
医疗器械
一类
二类备案
流程
答:
医疗器械一类二类备案流程:、1、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细;2、使用法人的账号登录,因为要关联到企业信息才能正常办理;3、审核通过即可下发一类二类医疗备案证,自行打印出来即可。
二类医疗器械备案
证所需材料如下:1、第二类医疗器械经营备案表;2、营业执照和组织机构代码证...
二类备案
6840经营范围
答:
6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870软件
二类医疗器械备案
经营...
二类医疗器械备案
证怎么办理二类医疗器械备案
答:
二类医疗器械备案
需要什么?1.营业执照和组织机构代码证复印件.(如果公司还未注册就先走公司注册流程,办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可)2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件.(条件不满足,没关系,找精益求精)3.组织机构与部门设置说明.(如果没有,...
二类医疗器械备案
需要年审吗
答:
二类医疗器械备案
是不需要年审的。依据《医疗器械生产监督管理办法》第十三条规定,该备案许可证的有效期为5年。同时依据其第十七条规定《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。二类医疗器械备案所需材料:1、...
二类医疗器械备案
怎么办理
答:
【法律分析】:1.提交
备案
申请。根据相关条例规定,从事第
二类医疗器械
经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件,以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。2.审查。提交材料...
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