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二类医疗器械外包装要备案吗
二类医疗器械
无需
备案
即可经营二类医疗器械无需备案
答:
二类医疗器械不是备案是需要注册的
,在中国使用和销售的医疗器械都需要注册,所以尽管只是体验,也是要注册的。二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超...
医疗器械二类备案
要求
答:
针对市场上销售的第二类医疗器械,
需要按照相关规定进行备案登记
,以确保产品的安全性、有效性及合规性。一、备案主体及条件 备案主体通常为医疗器械生产企业或经营企业。这些企业需具备相应的生产或经营资质,并符合国家对医疗器械企业的基本要求。此外,企业还需确保所备案的医疗器械属于第二类医疗器械范畴,...
经营第几类
医疗器械
实行
备案
管理
答:
经营第二类医疗器械实行备案管理
。从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。根据该条规定,国家对第二类医疗器械经营实行备案管理而非许可管理,备案并非是相关供应商经营第二类医疗器械的必要条件。即便未备案,相关供应商也可以从事第二类医疗器械的经营活动。
经营第一类医疗器械和第
二类医疗器械
都
需要备案
对吗
答:
不需要
。根据新的医疗器械经营监督管理办法,第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的;生产第一类医疗器械是需要备案的。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第五条医疗器械监督管理遵循...
二类医疗器械备案
范围
答:
通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类:一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械,无需
备案
。
二类医疗器械
主要是指,需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械,需向当地食品药品监督管理局进行备案管理。三类则要求更高,对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性,需要对其安全性和有效...
第
二类医疗器械需要
如何进行
备案
?
答:
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于这一类
医疗器械产品
,国家实行产品注册管理。其中,境内第
二类医疗器械
由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证;进口第二类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证;香港、...
二类医疗器械
销售
需要备案吗
答:
二类医疗器械备案
,不是在当地办理的营业执照。两个不同的证件,先办理营业执照是必须的经营证件,是在工商局办理的;然后因为是医疗器械特殊行业需要进行备案登记的,在药监局办
二类备案
证的,所有两个证是在不同的机构办理的。 二类医疗器械备案有多重要? 营业执照是企业或组织合法经营权的凭证。《营...
医疗器械包装盒
需不
需要
到哪一级药监部门
备案
?
答:
产品包装在你提交产品注册的时候
要备案
,还要有照片,不需要单独对
产品包装备案
,除非你是卖包装的
避孕套属于几类
医疗器械
?
答:
根据《医疗器械经营监督管理办法》规定:避孕套属于
二类医疗器械
,需要进行二类医疗器械资质
备案
。建议您查询避孕套产品
外包装
上的“食药监械(准)字”标示,标有“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”即为二类医疗器械。同时避孕套又属于成人用品,所以还需要申请成人用品资质备案。二类医疗器械经营备案首次...
二类医疗器械备案
答:
医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第
二类医疗器械产品
名录由国家食品药品监督管理局制定。【温馨提示】以上回答,仅为当前信息结合本人对法律的理解做出,请您谨慎进行参考!如果您对该问题仍有疑问,建议您整理相关信息,同专业人士进行详细沟通。
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