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二类医疗经营仓库有哪些要求
二类医疗
器械备案
经营
场所条件
答:
二类医疗器械备案经营场所条件:
1、从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件
;2、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。3、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
(1)办公面积不少于50平方
(2)仓库面积不少于50平方; (含体外诊断试剂的...
二类医疗
器械
仓库要求
答:
1、经营第二类、第三类医疗器械产品的,
经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外
)。2、经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米。3、经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。
二类医疗
器械备案条件
答:
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);2、仓库面积不少于15平方
;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的...
二类
器械
经营
许可证的办理条件
答:
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求: 1、办公面积不少于50平方; 2、仓库面积不少于50平方
;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库) 3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求: 1、法...
二类医疗
器械备案
库房要求
答:
如:
医用缝合针
、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、
不可吸收缝合线等
。具体了解联系王九,专业办理医疗器械业务。
1.第二类医疗器械经营备案表
;(备案表需要法人亲笔签名)2.营业执照复印件;(注:工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”)3....
第
二类医疗
器械
经营
备案表中的
仓库
和经营场所能分开设立吗?
答:
可以的,
仓库
使用面积应当不小于30平方米;
经营
一次性使用无菌
医疗
器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。(仓库和经营场所距离不得超过5000米。)
医疗
器械一类
二类
三类
经营
许可证医疗器械一类二类三类经营范围
答:
10、(2)
仓库
使用面积应当不小于30平方米;
经营
一次性使用无菌
医疗
器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。11、(3)质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。12、经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上...
申请
二类医疗
器械备案,对
经营
场地及人员
有什么要求
视频时间 00:54
单品种
二类医疗
器械的
仓库
面积是多少?
答:
F类:
经营
范围含F类
医疗
器械的,其
仓库
实际使用面积不少于40平方米。体外诊断试剂类:企业办公、经营场所实际使用面积不少于100平方米。仓库实际使用面积不少于60平方米。冷库容积不少于20立方米。同时经营A、B类的,仓库须200平方米、人员须B类
要求
。同时经营C、D类且不委托配送的,仓库需40平方米。同时...
办理
医疗
器械
经营
许可证时,对于
仓库
设施
有什么
具体的
要求
答:
1.
经营
场地:一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房;2.
仓储
条件:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所;3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊
医疗
器械产品的企业必须具备自行管理的
仓库
,仓储条件应符合产品标准的规定
要求
。弗...
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