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什么是药品注册检验
药品注册检验
名词解释
答:
【答案】:包括样品检验和药品标准复核。样品检验,
是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验
。药品标准复核,是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
药品注册检验
定义及类型
答:
药品注册检验定义是药品的样品检验和药品标准复核
。药品注册检验的类型有:1、化学药品 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性,药理、毒理、动物药代动力学等。2、生物制品 包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件...
药品注册检验
包括
答:
根据相关法律的规定,
药品注册检验包括样品检验和标准复核
,适用于药品检验机构开展的,为支撑药品上市许可申请审评审批的样品检验和标准复核。1、标准复核,是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。2、样品检验,是指按照申请人申报或者药品审评...
药品注册检验
包括
答:
药品注册检验包括药品质量检验、安全性评价和有效性评价等内容
。1、药品质量检验 药品质量检验是药品注册检验的核心内容之一。通过对药品的原材料、生产工艺和成品进行化学分析、物理性质测试、微生物检验等手段,确保药品的质量符合法定标准和规定要求,保证药品的安全有效性。2、安全性评价 安全性评价是药品注...
药品注册检验
,包括(
答:
药品注册检验,包括样品检验和药品标准复核
。一、药品注册 是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。二、注册申请 1、药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品...
药品注册
是
什么
意思
答:
药品注册
是指药品的生产厂家或者申报单位向相关药品管理部门提交申请,通过审查和测试后,获得核准文号的过程。药品注册是保证药品质量安全、合规合法的一个重要环节。药品注册的程序复杂,需要纳入许多方面的要求,如药品成分、性质、功能、适应症、用法用量、药品质量控制等。药品注册过程中,需要严格依照当地...
药品注册
审评过程中基于
什么
启动药品注册核查
检验
答:
药品注册
审评过程中,主要基于以下几个方面来启动药品注册核查
检验
:1. 药品质量和安全性:审评机构会对药品的质量和安全性进行评估,包括药物成分、制剂工艺、生产工艺、质量控制标准等方面。如果存在质量问题或安全隐患,审评机构会启动核查检验。2. 临床疗效和药效:审评机构会评估药品的临床疗效和药效,...
名词解释:
什么是药品注册
答:
“
药品注册
,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序。对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。”(国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。)详情请看《药品注册管理办法》参...
《
药品注册
现场核查管理规定》-重点笔记
答:
药品注册生产现场检查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。本规定所指的
药品注册检验
抽样,是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。2、第三条:药品注册现场核查分为...
药品注册
审批过程中基于
什么
启动药品注册核查
检验
答:
中、 低 风险等级
药品注册
申请 启动注册核查的比例, 由国家药品监督管理局相关部门协调 药品审评中心、药品核查中心确定,并根据上一 年度 注册申 报数量及检查能力建设情况定期调整。与旧版《药品注册管理办法》相比,新版《药品注册管理办法》在启动核查、
检验
工作方面的理念有较大调整。注册核查由以往的...
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