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体系文件修订要求
什么情况下质量
体系文件
需要
修订
?
答:
《药品生产质量管理规范》(2010年版)第一百五十八条规定文件应当定期审核、修订。但对定期的概念没有明确,因此,应以企业的实际生产情况为准。发生以下情况,建议企业
修订体系文件
。1、根据企业内部质量体系文件对定期审核的规定,按照体系文件的
要求
对本企业的质量管理体系文件进行更新。2、国家公布相关的...
如何进行iso
体系文件
修改?
答:
1.申请更改的文件名称
;2.更改的章节、内容及相对应的页数范围;3.更改的原因;4.需修改文件的制定部门的核实意见,5.品管部的批准(管代签字),第二步:将上述申请提交并通过领导批准后,组织相关的部门人员进行文件的修改;第三步:将旧文件回收,将修改后的文件整理、编号,重新下发并登记;参考资料...
验证质量
体系文件修订
怎么修订
答:
一般修改文件应遵循以下程序:发现问题、评审、修改、验证
。以确保文件修订的必要性和有效性。对于平时质量管理体系运行中暴露出来的问题,应由主管部门组织有关人员进行评审,以确定是否属于文件不完善而造成的。文件修改应执行文件控制程序的规定,由授权人员进行审批、对于修改后的文件内容还应根据修改量的大...
GSP规范里,质量
体系文件
什么情况需要重新
修订
?
答:
gsp的仅规定了要定期复审
。定期一般都是指一年,所以固定每年一段时期进行复审,对一年来文件的执行偏差,与法规的偏差等进行修订。但如果遇到有重大影响的新法规,或者公司规程重大变化,就应该及时对相关的文件进行修订。公司法人变更,企业负责人变更一般来说不会对体系文件引起重大影响,不需要修订文件。...
如何修改质量
体系文件
答:
质量体系文件一般包括质量手册、程序文件、各类技术文件和管理文件、质量记录文件
。质量手册是纲领性文件,一般不会有大的变动,但是一定要做到各部门职责明确,质量目标分解清晰;程序文件就相当于开展质量管理体系经营活动的流程和要求,要按照公司各部门的实际工作来设计,明确相互间的接口,权责分明,避免互相...
ISO9000什么情况下需进行
体系文件
更改或换版
答:
如生产计划、生产管理、设备管控、现场管理等等。总之,只要企业涉及产品变化、规模变化、结构变化都将可能涉及到
文件
变化。二、改版时机:这个简单,ISO9000的标准换版后文件就得改了。因为标准的
要求
可能不一样了。不改就不符合标准了。提醒下,ISO9000系列标准一般每隔5年会
修订
一次版本。
原有的质量管理
体系文件
是否需要重新
修订
答:
A版 00次
修订
--A版 1次修订--A版 2次修订... ...-B版 00次修订 --- 4.3.1 为识别质量管理
体系文件
的版本和修改状态,版本号用英文字母A、B、C…….表示第一版、第二版、第三版……;用阿拉伯数字0、1、2……表示未经修改、第一次修改、第二次修改……。
第三方管理
体系文件
有
要求
几年更新吗
答:
第三方管理
体系文件
有
要求
更新没有明确规定多久更新,必须长期需维护。程序文件规定的,实际各相关部门都有按规定执行,怎么写的就要怎么做,要有完善的记录足以证明,外审的时候就是按程序文件的条款,程序文件也是可以修改的,要合理,可以钻空子,简化一些动作。要在外审前,内审时确认一次,有问题及时...
企业未按照质量管理
体系文件要求
对质量管理文件进行修改,这个怎么修改...
答:
1、请学习了解《药品经营质量管理规范》第二、三章的
文件
管理内容,其中分别明确提出
要求
定期审核及时
修订
;2、需要核实当初提出问题的事件是什么内容,提出整改的理由肯定是在现场验收时看到了已经废止的文件仍在用,或者岗位职责、操作规程发生变化后没有及时修改的情况;3、对已经核实的进行整改,同时举一...
如何做到执行统一的
体系
标准,实现hse管理体系有效规范运行
答:
会签审核的目的主要有三点:凡与法律法规相抵触或与现行
体系文件
不一致的一律不予印发;凡具有管理内容的红头文件(包括会议纪要等)一律禁发,必须将其中的管理内容通过
修订
现有体系文件或者制定新的体系文件予以规范,以保证执行依据的唯一性;在体系文件持续改进中,管理类企业标准暂不发布。 三是取消各...
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