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制药厂非生产区的布置要求
药厂
企业的厂房
布置
应遵循哪些基本原则?
答:
3. 生产厂房应布置在厂区环境清洁区域,厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染
。4. 药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。5. 对于兼有原料药和制剂的药厂,应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染,合理布局、间距恰当。原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧,青霉素生产厂房的设...
制药厂的
洁净区要做些什么?
答:
其次,
为保证区域空气的洁净度和空气流向,空气的进风和排风必须平衡,保证空气的换气次数、气流模型、压差
;再其次,操作区域的每个房间应对以下指标进行控制:送风的位置和数量、排风的位置和数量、换气次数、排风比例、产品裸露区域的气流模型、产品裸露点的空气速度等;最后,洁净度测定应包括悬浮粒子和...
制药
净化车间的照度
要求
多高?
答:
工作区内用平均照度意义不大,因为有若干点在150lx以下,就不适合工作
。4、
对于特别要求高照度操盘点可以采用局部照明
,而不宜普遍提高整个车间的最低照度标准。除可利用局部照明外,必要时也可利用自然光,当平面上有外廊时就可以做到这一点。另外,还应区分场合,非生产房间的照明应低于生产房间的,但...
制药
企业洁净厂房的监理要点
答:
通过生活区或其他生产房间时必须严密,并不得设接口
。输送含有对人体有致病危险生物气溶胶空气的风管,不得有开口,必须的开口或连接口应设在负压区; (3)室外立管的固定拉索严禁拉在避雷针或避雷网上; (4)检查数量:按数量抽查20%,不得少于1个系统。 3.2.4 风管分段漏风检验 各系统按设计要求进行执行,在单一支路...
消毒产品
生产
企业卫生规范简介
答:
第七条 生产企业布局合理,应当符合相应卫生
要求
,生产区、
非生产区
设置应当能保证生产连续性且不得有逆向交叉。第八条
生产布局
必须符合生产工艺流程,应当设置原料间、生产车间、成品间、质检部门等,生产工序衔接合理。第九条 生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物的,必须具备相应卫生安全设施...
医药工业洁净厂房设计标准 [附条文说明] GB50457-2019
答:
设计目标围绕技术先进、安全可靠和节能环保,适用于新建、扩建和改建的医药洁净厂房,必须符合相关监管
要求
。核心内容包括总则、术语、
生产区域
环境、厂址
布置
、工艺设计等,其中强制性条文必须严格执行。关键概念与术语空气洁净度分级:严格监控固体、液体粒子,微生物、含尘/菌浓度,以及气流流型,如单向流、非...
药厂
进入洁净区人员应注意什么
答:
人员进入洁净区必需遵循下列
要求
:1、更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所,
非生产
操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。2、进出更衣室必须先换上工作鞋,更换下的鞋应存放在指定的鞋架上,不得随意放置。3、进出更衣室必须关好一道门,违者将给予处罚。4、更衣室内换下的衣服,必须存放在各自的...
洁净
区的要求
答:
4. 材料选择:洁净区内使用的材料必须符合卫生和环保
要求
,以避免可能产生的房间污染。洁净
区的
应用 洁净区的应用非常广泛,主要应用在
制药
、食品、电子、医疗器械等
生产
领域。比如,在制药行业,洁净区通常用于制药原料制备、药品加工、包装等环节,以确保药品质量和卫生安全。洁净区的管理 洁净区的管理非常...
制药
车间的净化装修是怎么进行的
答:
药厂
净化车间工作人员须穿好无尘服、无尘鞋,戴好一次性口罩、头帽并经过风淋通道后方可进行洁净室;工作人员携带的工具、材料等都要经过清洁后方可带入药厂车间,非工作必要之物品禁止携入。提示:日常受到滤材、环境等因素会对净化车间产生一定影响,为了确定
生产
环境对空气洁净度
的要求
,对其维护保养是非常...
请问医院制剂内服液的
生产
净化级别是多少
答:
无论楼房或平房,均需按GMP
要求
划分区域,同时个区域之间设有相应的缓冲间与卫生通道,严格做到人流物流分开,避免交叉污染。
非生产区
如行政、辅助工序应与生产区保持一定距离。对洁净区内的工艺卫生应严格要求:温度控制在18~24℃,相对湿度控制在45%~65%,换气次数控制在15~20次/h。
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