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包装增加上市许可持有人
药品
上市许可持有人
变更后原
包装
说明书是否继续使用
答:
药品
上市许可持有人
变更后原
包装
说明书不继续使用。药品上市许可持有人变更后,原包装说明书应该重新进行修订和审核,以满足新持有人的要求和规定。因此,药品上市许可持有人变更后,原包装说明书不应继续使用。
药品
上市许可持有人
制度(MAH)细节解读
答:
4、原来已经申报的临床原料药和制剂的品种现在要单独提交一个原料药,
增加上市许可持有人
的补充申请,是否可以受理,两个剂型里面单独申请作为一个原料的上市持有人行不行, 答:是可以的。政策非常灵活。 5、是否允许已上市品种符合条件的"隐形持有人"变更为合法持有人, 答:这是国家非常不主张的,所谓的隐形持有人,你...
药品大箱上必须要有
上市许可持有人
吗?
答:
不用。根据《药品生产质量管理规范》规定:药品外盒没有
上市许可持有人
可以对药品外盒验收,对受托生产企业出厂放行的药品以及药品外盒进行审核,符合有关规定的,经质量受权人签字后可以获得许可然后验收上市。上市药品是指经国务院药品监督管理部门审查批准,并发给药品生产批准文号或者进口药品注册证书的药品...
药品
上市许可持有人
制度(MAH)细节解读
答:
药品
上市许可持有人
制度(MAH)的核心是分离药品批准文号与生产许可,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,并对药品质量承担相应责任。此前,我国实行的是上市许可和生产许可统一的管理模式,只有生产企业可以申请药品注册,并获得药品批准文号。国内背景:在MAH制度出台之前,我国实施了类似的委托生产制...
我省要求药品
上市许可持有人
对什么作为重点品种
答:
1.药品
上市许可持有人
(药品生产企业)执行统一标准,自建或购买第三方服务建成追溯系统,按照统一的药品追溯编码要求,对药品各级销售
包装
单元赋以唯一追溯标识。2.药品经营企业应当上传追溯信息,配合药品上市许可持有人(药品生产企业),完整记录追溯信息。3.省药监局建成安徽省疫苗药品追溯监管系统,衔接国家...
自己在家手工制作食品,
包装上市
,需要生产
许可
证吗?
答:
这种人的话,实际上没有任何的生产
许可
证的 以前我们小区就有一个女的,她在家做一些点心,因为她不上班,然后专门说没有任何添加的纯手工的,很多人买来给孩子吃的,但是实际上没有任何的生产许可证 所以如果你想把这个手工制作食品做的很大,那么就应该办理生产许可证 如果只是小范围之内的销售,比如...
非法购进药品起罚金额是多少
答:
药品经营企业或者医疗机构未从药品
上市许可持有人
或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;...
关于药品
上市许可人
制度?
视频时间 01:39
药品
上市许可持有人
委托销售的应当委托什么
答:
药品
上市许可持有人
委托销售应当:1、委托销售的药品,应当取得药品经营许可证。2、委托销售的药品,应当在药品经营许可证范围内。3、委托销售的药品,应当实行质量保证体系,并保证产品的质量、有效性和安全性。4、委托销售的药品,应当在销售时标明其生产企业、批号、有效期等信息,并按照规定保留销售记录...
假药和劣药的处罚标准
答:
十年内不受理其相应申请;药品
上市许可持有人
为境外企业的,十年内禁止其药品进口。第一百一十七条规定,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值...
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