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医疗器械三类证和二类证的区别
医疗器械二类和三类的区别
?
答:
区别二、许可范围不一样
按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)第一章第三条的规定:经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经...
我想知道一类、
二类
、
三类医疗器械
怎么
区分
、他们的医疗器械注册证、医...
答:
1、风险程度不同:第一类是风险程度低
,第二类是具有中度风险,第三类是具有较高风险。2、管理程度不同:第一类实行常规管理可以保证其安全、第二类需要严格控制管理以保证其安全、第三类需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全。3、
备案与否不同
:第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械...
二类医疗器械和三类医疗器械
在销售方面
有什么区别
答:
一、经营场所要求不同
1、二类医疗器械:应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。2、三类医疗器械:经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用...
三类医疗器械
许可
证和二类
医疗许可证
答:
二类医疗器械许可和三类医疗器械许可有何区别? 那两者之间的区别到底在哪呢?
一、申请条件方面的区别
申请二类医疗器械备案所需要求: 1.具有4名以上相关工作人员; 2.具有超过50平以上的经营产所; 3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以...
医疗器械
注册证号怎么看
二类三类
答:
医疗器械
一、二、
三类的区别
:一、安全性不同:1、一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。2、
二类
是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。3、三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 所以第三类的安全性最高...
同样的
医疗器械二类的
好还是
三类的
好!
答:
首先可以说,同样的医疗器械如果用途范围都一样,根据医疗器械分类规则和目录,类别是定死的,不存既属于
2类
又属于
3类的医疗器械
。当然各别新品种,分类界定不明确,有可能出现地方和中央认定
不同
的情况,这样就出现了有的公司按照三类申报,有的公司按
二类
申报。相对来说,
三类医疗器械
是风险最高的一类...
三类医疗
许可
证和二类的区别
答:
二、医疗器械经营备案凭证
与医疗器械
经营许可证办理条件有差异: 国家药监局要求,办理第
三类医疗器械
经营许可
证的
企业,必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件;而对于办理第
二类医疗器械
经营备案证的企业,国家药监局是建议使用GSP软件,但不是强制要求。从所提交资料方面来说,申请第三类医疗器械经营许...
办理
医疗器械
经营许可证(
二类跟三类
)
有什么不同
要求?
答:
医疗器械一类二类三类区别是:
医疗器械风险程度不同
一、第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。(比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需要取得工商部门核发的营业执照即可。)二、
第二类是具有中度风险
,需要严格...
医疗器械
总共分为三类,第一类、第
二类
和第
三类有什么区别
答:
区别 1.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
2.第二类是具有中度风险
,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计...
请问深圳
三类医疗器械
许可证怎么办理?
和二类
怎么
区别
?
答:
首先我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可
证的
,经营二类产品是需要办理
二类医疗器械
经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请
三类医疗器械
经营许可证时需要提交的资料有哪些?具体看...
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