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医疗器械临床指导原则
医疗器械临床
试验应当遵循
原则
有哪些
答:
依法原则、伦理原则和科学原则
。1、依法原则:医疗器械临床试验必须符合国家和地区的相关法律、规定以及伦理审查机构的要求。2、伦理原则:医学临床试验必须尊重受试参与者并保护他们的权益。3、科学原则:医疗器械临床试验应该建立在科学方法论基础之上,具备科学可行性和合理的研究设计。
医疗器械临床
试验应当符合什么
原则
答:
依法原则、伦理原则和科学原则
。根据《医疗器械临床试验质量管理规范》一文规定的内容可以得知,医疗器械临床试验应当符合依法原则、伦理原则和科学原则。
医疗器械临床
使用管理办法
答:
(五)组织开展医疗器械管理法律、法规、规章和合理使用相关制度、规范的业务知识培训
,宣传医疗器械临床使用安全知识。第十一条 二级以上医疗机构应当明确本机构各相关职能部门和各相关科室的医疗器械临床使用管理职责;相关职能部门、相关科室应当指定专人负责本部门或者本科室的医疗器械临床使用管理工作。其他医...
医疗器械临床
试验规定
答:
第十一条 医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则
,应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式(附件2)共同设计制定,报伦理委员会认可后实施;若有修改,必须经伦理委员会同意。第十二条 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床...
医疗器械临床
使用管理办法
答:
1、组织机构与职责:明确了国家卫生健康委员会、地方卫生健康主管部门、医疗机构以及
医疗器械临床
使用管理委员会等机构的职责。2、临床使用管理:规定了医疗机构及其医务人员在临床使用医疗器械时应遵循的
原则
,以及医疗器械的验收验证、风险管理、安全管理等方面的要求。3、保障维护管理:规定了医疗器械的保障...
设备科应为为
临床
合理使用
医疗器械
提供技术支持,业务
指导
,安全保障与咨 ...
答:
注 2:检查实际开展此项检测工作的原始记录 此项检测工作的原始记录 :检查实际开展此项 (3)医学装备管理保障部门为
临床
合理使 检查要求提供实际开展工作的记录。具体内容可以是对临床使用人员的应用操作培 用
医疗器械
提供技术支持、业务
指导
、安全 训,不良事件的分析,医疗器械应用安全知识指导的工作或会议记录。也可以...
进行
医疗器械
产品注册可以使用境外
临床
试验资料吗?
答:
本
指导原则
中涉及的境外
临床
试验数据是指,全部或同期在境外具备临床试验开展所在国家(地区)要求条件的临床试验机构中,对拟在我国申报注册的
医疗器械
在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据。 二、接受境外临床试验数据的基本原则 (一)伦理原则 境外临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定...
有谁知道关于
医疗器械临床
试验数据授权要求呢?
答:
《
医疗器械临床
评价技术
指导原则
》对于通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求中,明确数据应是合法获得的相应数据。《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》(食药监械管〔2015〕247号)第六条基于合法数据要求的基础上,对于拟使用的同品种医疗...
同品种途径
医疗器械临床
评价的重点分析
答:
根据《
指导原则
》的要求,所检索的
临床
文献应为“同品种
医疗器械
”的临床文献,因此在临床文献检索的过程中,需对已选定作为对比产品的同品种产品进行文献检索。在进行临床文献检索时,保证“查全”、“查准”是基本要求,因此检索时可针对所选定的对比产品的产品特征进行检索,如生产厂家、型号等作为检索...
医疗器械
生物学评价
指导原则
答:
生物平时
原则
的话就是以安全为主吧。为金钱,为主意安全。
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