22问答网
所有问题
当前搜索:
医疗器械临床评价路径包括
医疗器械临床评价
的方式该如何选
答:
二、通过同品种
医疗器械临床
试验或临床使用获得的数据进行分析
评价
(以下简称“同品种对比”)首先需选择市场上已上市的一个或多个同品种医疗器械进行对比,证明二者之间基本等同。通过临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价证明医疗器械安全、有效的。三、临床试验 如器械产品既不在《目录》中,同时又不...
医疗器械临床
评估程式内容是什么?
答:
根据《
医疗器械临床
规定》(局令第5号)规定,临床报告应该
包括
: 1、临床一般资料(病种、病例总数和病例的选择) 2、临床试验方法(包括必要时对照组的设定) 3、所采用的统计方法及评价方法 4、
临床评价
标准 5、临床试验结果 6、临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况 7、临床试验效果分析 8、临床试验验结论 ...
医疗器械临床
评估程序内容是什么?
答:
6.6.6报告中应包括产品描述、预期用途、预期目的、产品使用说明和注意事项
。6.6.7报告中应清楚地评价文献与所评价产品的等同性。6.6.8报告应证实临床风险分析中描述的性能与产品的性能相符,且能达到预期目的。6.6.9报告应包括鉴别的危害性,风险以及针对病人、医务人员或第三者的安全措施。6.6.10...
如果一个
医疗器械
由于伦理原因既无法进行
临床
试验,又没有等同产品的医疗...
答:
采用前瞻性观察研究法:这种方法是通过收集患者的数据
,如临床病例、病史、检查和治疗记录等,来评估医疗器械的有效性和安全性。这种方法需要在患者同意的情况下进行,可以通过随访患者、记录其治疗效果和不良反应等信息,来评估医疗器械的效果。采用回顾性研究法:这种方法是通过分析以往的患者数据,如病例记录...
医疗器械临床
试验有哪些过程?
答:
诊疗:试验组与对照组两组进入诊断、治疗阶段。
访视观察:体格特征、既往病史、安全疗效指标、器械性能评价指标等
。AE/SAE记录报告:记录时限,医疗救治措施,报告流程,报告范围。数据记录:及时、规范、真实、可靠。紧急破盲:发生严重不良事件须弄清组别时进行破盲,破盲前研究者及时通知申办方/监查方、...
医疗器械
经营企业应尽的义务有哪些
答:
法律分析:1.按法规要求对产品进行设计和生产;2.确立、记录、实施和维护风险管理体系;3.进行
临床评价
,
包括
PMCF(上市后临床跟踪指南);4.进行技术文档的编写,控制,更新等;5.进行符合性声明;6.UDI(
医疗器械
唯一标识)及注册;7.决定符合性
评价路径
;8.进行上市后跟踪/警戒系统;9.确保符合欧盟...
医疗器械
制造商的义务和责任有哪些?
答:
1.按法规要求对产品进行设计和生产;2.确立、记录、实施和维护风险管理体系;3.进行
临床评价
,
包括
PMCF(上市后临床跟踪指南);4.进行技术文档的编写,控制,更新等;5.进行符合性声明;6.UDI(
医疗器械
唯一标识)及注册;7.决定符合性
评价路径
;8.进行上市后跟踪/警戒系统;9.确保符合欧盟各相关指令...
医疗器械临床
试验规定
答:
确定临床试验例数、持续时间和
临床评价
标准,使试验结果具有统计学意义。
医疗器械临床
试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。
医疗器械临床评价
是指申请人
答:
医疗器械临床评价
是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程;是企业证明产品临床使用安全、有效性重要的技术支持资料。医疗器械产品注册应当提交临床评价资料。指导原则
包括
7部分,分别为编制目的、法规依据、适用范围、基本原则、列入《...
哪些
医疗器械
产品适合通过
临床评价
上市
答:
走CER
路径
比较容易上市的产品大致为:进口产品转为国产;同类产品上市时间长,并且最好是同一家公司的产品;生产工艺稳定,没有大的改动;低风险。国家食品药品监督管理总局发布《
医疗器械临床评价
技术指导原则》征求意见稿,引起了广泛的关注,这为新产品在中国上市开辟了一条新道路。2015年6月,该指导原则...
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜
临床评价的三种方式
医疗器械临床评价方式
医疗器械临床评价流程
临床评价的路径有哪些
医疗器械CE符合性评估路径
临床评价和临床试验的区别
医疗器械临床评价技术指导原则
临床路径实施效果评价
临床路径实施效果评估内容包括