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医疗器械产品更改通知单
医疗设备
更新、调剂制度
答:
2.各科室每年所需增添仪器,填写
医疗器械
购置申请表并申述请购理由、人员、房屋设置、医疗效益及经济效益等,送院领导审批。大型
医疗设备
(50万元以上),请购科室要提供调研报告,由院长会议批准;万元以上设备由分管院长(必要时请示院长)审批;千元设备由设备科(必要时请示分管院长)审批,院内医疗设备均由设备科统一采购,各...
医疗器械
注册审评流程之发补
答:
补正资料的预审环节,审评人员会对申请人拟提交的补充资料进行初步审查,并以书面形式反馈。首次注册的申请人或注册人可在规定期限前两个月申请预审服务,详情可参考《关于提供
医疗器械
技术审评补正资料预审查服务的通告》。预审服务申请可通过线上e-RPS系统或线下提交,线下申请需将资料装订成册并附上
通知
...
进口
医疗器械变更
注册申报需要准备什么资料?
答:
1.如
变更
事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区),需要获得新的
医疗器械
主管部门出具的允许
产品
上市销售证明文件或新的企业资格证明文件的,应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的,应当予以说明。2.境外注册人在中国境内指定代理人的委托书...
医疗器械
整个生产过程都需要什么记录
答:
领料记录、生产(日)报表、首件记录、制程巡检记录、关键参数或特殊过程参数记录、生产过程中的环境参数记录、生产过程中的设备使用与维护保养记录、相关的品质异常联络单(如果有)、入库单、出货检验记录、批号对照表、模治具使用或更换记录(以及更换后的验证确认记录)、出货
通知单
、物料补退记录等。
千方百计
医疗器械
销售单据过账怎么过不了
答:
1.系统维护--超级用户--系统设置--录账设置下点GSP控制设置,失效商品自动停售取消勾选,然后保存。2.GSP管理--不合格
产品
管理--药品停售
通知单
签字审核3.GSP管理--不合格产品管理--解除停售通知单签字审核(没有手动添加)。4.库存管理下--批号
修改单
,选择对应的药品把现有效期等改正确,并过账...
医疗器械
注册证
变更
补正
答:
如果当局受理后,要求补充材料,会给出补正的材料
通知单
,或者电话告知。这个时候一般给企业的补正时间是60个工作日(国家局规定的补正时限)。如有特殊情况无法按时提交补正资料的的,可以提出延期申请,最长时间不超过60日。当然,60日只是法规要求,比如说有的试验,接到补充材料要求补充植入试验,60天有...
医疗器械
注册受理
通知单
可以用吗 2014
答:
注册受理
通知单
,原则上是用于
医疗器械
注册受理后进度查询、资料撤审的。一般投标和展会也可以使用,特别是投标,主要是看招标单位,一般受理后一年左右是可以拿到注册证的。但医疗器械法规再2014-10-1后有大变化,国产医疗器械需要注册证和生产许可证两证均有的情况下才能销售;现在是先办理注册证再办理...
医疗器械
进口的详细流程及报关等
答:
医疗器械
进口报关流程 1、签订进口合同,国外供应商发货;2、海运至国内码头或空运至机场;到港后船公司(航空公司)寄到货
通知书
;3、凭到货通知书到船公司换单;4、根据
产品
的监管条件,依商检局要求办理相应检验检疫;5、报关(凭提单、入境货物通关单,报关申请单等或产品监管要求所需其他文件)6、...
创新
医疗器械
特别审批程序(试行)的审批程序
答:
第十条 创新
医疗器械
审查办公室作出审查决定后,将审查结果书面
通知
申请人,对境内企业的申请,同时抄送申请人所在地省级食品药品监督管理部门(格式见附件2)。 第十一条 创新医疗器械审查办公室在审查创新医疗器械特别审批申请时一并对医疗器械管理类别进行界定。对于境内企业申请,如
产品
被界定为第二类或第一类医疗器械,...
医疗器械
委托生产合同
答:
医疗器械
委托生产合同范文一 委托方:有限责任公司 (以下简称甲方) 受委托方:X有限公司 (以下简称乙方) 根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定,甲乙双方在友好协商,诚实信用的基础上甲方委托乙方生产
产品
,达成协议如下: 第一条:双方正式友好协商并经双方同意。合同书明确规定双方保证委托生产品质量的职责,委托...
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