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医疗器械产品注册文件有哪些
医疗器械
二类申请所需材料
答:
医疗器械二类申请所需材料如下:1、企业申请文件:
包括企业申请表、企业法人营业执照、中华人民共和国组织机构代码证、税务登记证等企业基本信息
;2、产品注册申请文件:包括医疗器械产品注册申请表、产品说明书、产品质量标准及检验方法、生产工艺流程、样品等;3、产品技术评价报告:需要提供权威的产品技术评价...
医疗器械产品注册
时需要把所有的程序
文件
上传吗
答:
不需要。查询药品监督管理局显示,申请医疗器械产品注册,
需要上传相关的程序文件包括:相关证书、产品说明书和标签、技术文件、软件说明
,不需要把所有的程序文件上传。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,包括中药、化学药和生物制品等。
医疗器械注册
需要
哪些文件
?
答:
医疗器械分为三类,一类备案,二三类注册,具体看你是哪类!
申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料
、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。申请体外诊断试剂注册需提交申请...
新
注册医疗器械
公司在药监局需要
哪些文件
答:
1.医疗器械注册申请表
;2.
医疗器械生产企业资格证明
:包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;3.产品技术报告:至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;4.安全风险分析报告:按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、...
医疗器械
管理条例(国务院令739号)包含
哪些
内容?
答:
(三)产品检验报告
;
(四)临床评价资料
;
(五)产品说明书以及标签样稿
;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构...
一类和二类的
医疗器械产品注册
都需要什么材料?
答:
您好,奥咨达为您解答:首先一类的医疗器械是不需要注册的,只需要备案就可以了。第一类医疗器械备案需要提交安全风险分析报告、
产品
技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书以及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性
文件
、符合性声明等资料。申请
医疗器械注册
需提交的资料如下:申请医疗器械...
目前国家规定的
医疗器械
的规范性
文件有哪些
答:
《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)………(6)《
医疗器械注册
管理办法》(局令第16号)………(7)(二)、国家药品监督管理局令《医疗器械分类规则》(局令第15号) ………(8)《医疗器械新
产品
审批规定(试行)》(局令第17号) ………(9)《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号) ………...
医疗器械注册产品
标准
答:
医疗器械注册产品
标准是指符合国家、行业或地方标准的医疗器械注册申请
文件
。这些标准包括技术要求、检验方法和标志标签等,确保产品的质量和安全性。医疗器械注册的过程包括审核、核准和备案。审核阶段是对申请文件进行审查和验收,包括技术评估和现场检查。核准阶段是指审核通过后,中国食品药品监督管理局对注册...
医疗器械注册
证都需要准备
哪些
材料
答:
注册办法中规定12项资料:1,申请 2,证明性
文件
3.
医疗器械
安全有效基本要求清单 4.综述资料5.研究资料6生产制造信息 7.临床评价资料8,产品风险分析资料9产品技术要求10.
产品注册
检验报告11说明书和标签样稿 12符合性声明
医疗器械
三类证所需材料清单
答:
(五)产品说明书以及标签样稿
;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的...
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