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医疗器械体系审核
什么是is013485"
医疗器械
质量管理
体系
"的内部
审核
答:
ISO13485中文叫“
医疗器械
质量管理
体系
” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。IS...
医疗器械
注册质量管理
体系
核查申报资料包括哪些
答:
ISO13485质量管理
体系
认证需要递交
审核
的资料包括:1、管理体系认证申请书;2、管理体系合同;3、报关单;4、产品标准清单;5、企业销售流程;6、快递信息;7、企业简介;8、人数确认单;9、组织结构图;10、体系运行指导文件。(仅供参考)证书样本:
医疗器械体系
核查是什么意思?
答:
对
医疗器械
注册质量管理
体系
核查,简称体考。(1)体系核查由食品药品监督管理部门医疗器械技术审评机构触发。(2)对于首次注册的,注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内凭注册受理通知书向北京市食品药品监督管理局提交体系核查资料。(3)对于产品注册许可事项变更的,且通过产品技术审评判定需要开展...
医疗器械
技术审评质量管理规范
答:
第三十二条 对
医疗器械
技术审评过程中的关键程序制定操作规范,包括注册申请项目质量
体系
核查启动、联合审评、补正资料、中止
审查
、不予注册及自行撤回等各项工作的操作规范。 第三十三条 设立医疗器械技术审评专家咨询委员会(复审专家委员会),制定医疗器械专家管理办法及专家咨询会、公开论证会有关的操作规范,对专家咨询...
医疗器械
质量
体系审核
都需要哪些资料,能帮忙列个目录吗?多谢!!!_百度...
答:
UKAS、RvA 和 ANAB 分别是英国,荷兰和美国的国家认可机构,同时也是世界上最权威的三个认可机构。NQA作为全球六大认证机构之一,服务网络覆盖全球46个国家和地区,服务品质被客户广为称道。认证过的著名客户包括美国太空总署,欧洲太空中心,此外还不乏世界500强企业,如美国波音公司,空中客车公司,通用电气...
TUV
审核医疗器械
公司研发部门的时候一般都会问些什么问题?(是质量管理...
答:
检验规范、样机?是否每步进行评审?做过哪些验证?自测、第三方?是否做过确认?临床试验、评价、用户试用?风险管理是否全面?措施是否实施?必要时核对是否与说明书一致?
审核
员通常可以就安全方面提出一些改进意见,但单就产品原理方面而言,可能未必太精通。因此一般都会拘泥于上述这些文件性的东西上。
医疗器械
生产企业质量
体系
考核办法的内容
答:
第一条 为加强
医疗器械
管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的
审查
及对企业的定期审查。下列情况可视同已通过企业质量
体系
考核:(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的...
医疗器械审核
备案需要什么条件
答:
根据《
医疗器械
网络销售监督管理办法》(2017年11月国家食品药品监督管理总局令第38号)第四条、第五条、第六条规定,申请医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案,应当具备下列条件: 1.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、...
医疗器械
的法规,标准,
体系
,审评都是什么意思,之间的关系
答:
标准就是
医疗器械
产品所到达到的要求,有国标、专标等,也分强制性标准和推荐性标准。
体系
指的是医疗器械企业内部编制实施的质量管理体系,根据医疗器械监督管理条例的要求,医疗器械企业要建立质量管理体系,国内比较通用的体系标准是YY/T0287-2003标准。审评还是评审,审评的话一般是指产品注册过程中,所...
MDSAP是什么认证
答:
医疗器械
单一审核方案(MDSAP)医疗器械单一审核方案(MDSAP)允许医疗器械制造商只接受一次质量管理
体系审核
,即可满足五个国家的标准和法规要求。这五个国家包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。审核由具备五国监管机构(RA)授权的审核机构(AO)进行。五国监管机构执行MDSAP声明 澳大利亚:澳大利亚药品管理局...
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