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医疗器械使用监督管理办法
医疗器械使用质量监督管理办法
答:
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展
医疗器械使用质量监督管理
工作。第四条 医疗器械使用单位应当按照本
办法
,配备与其规模相适应的医疗器械
质量管理
机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。鼓励医疗器械使用单位采用...
医疗器械使用质量监督管理办法
答:
5年,医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,综上所述,关于
医疗器械使用质量监督管理办法
的问题回答,建议大家严格...
医疗器械
经营
监督管理办法
答:
医疗器械
经营
监督管理办法
是为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,才制定的本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营
质量
...
医疗器械
临床
使用管理办法
答:
第一章 总 则第一条 为加强医疗器械临床
使用管理
,保障医疗器械临床使用安全、有效,根据《
医疗器械监督管理
条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本
办法
。第二条 本办法适用于各级各类医疗机构临床
使用医疗器械
的监督管理工作。医疗器械临床试验管理不适用本办法。第三条 国家卫生健康委负责全国...
2024年
医疗器械
新法规有哪些
答:
《
医疗器械监督管理
条例》第七条规定:国家对医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期
质量管理
,对研制、生产、经营、
使用
全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。《医疗器械监督管理条例》第八条规定:国家完善医疗器械创新体系,支持医疗器械的基础研究和应用研究...
企业落实
医疗器械质量
安全主体责任
监督管理
规定
答:
《
医疗器械监督管理
条例》第六条规定:医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期
质量管理
,对研制、生产、经营、
使用
全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。《医疗器械监督管理条例》第三十条规定:医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立并实施产品追溯制度,保证产品可追溯。《医疗...
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医疗器械
经营
监督管理办法
》
答:
《
医疗器械
经营
监督管理办法
》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。局长 张勇2014年7月30日医疗器械经营监督管理办法第一章 总则第一条 为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法...
《
医疗器械
经营
监督管理办法
》主要内容
答:
答:经营第三类
医疗器械
的企业应当具备以下要求:一是应当取得医疗器械经营许可证。二是应当具有符合医疗器械经营
质量管理
要求的计算机信息管理系统,保证经营产品的可追溯。三是应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。四是自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品
监督管理
...
医疗器械
临床试验机构应当建立的
质量管理
制度包括
答:
卫生计生主管部门在职责范围内加强对
医疗器械
临床试验的管理。食品药品
监督管理
部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验
质量管理
信息通报机制,加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。第二章 临床试验前准备 第六条...
医疗器械
经营
质量管理
规范中质量管理制度有哪些
答:
15、质量跟踪及植入(介入)性医疗器械可追溯管理制度。目的:为加强对本公司所经营医疗器械的安全
监管
和质量跟踪,加强对植入性
医疗器械监督管理
,建立长效监管机制,增强植入性医疗器械产品信息的透明度,保证产品的可追溯性,保障人民群众身体健康和
使用医疗器械
安全,特制定本制度。16、
医疗器械质量
事故处理...
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