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医疗器械外包装管理规定
医疗器械包装
标签
管理规定
答:
以下是具体的
规定
:1. 标签内容要求:
医疗器械包装
标签上必须清晰地标注产品的名称、生产厂家、使用方法、注意事项、适用范围、禁忌症、有效期等信息。同时,对于一些有特定使用人群的医疗器械,如儿童用医疗器械,还需要标注警示语和特别的安全提示。2. 标签的尺寸和位置:医疗器械包装标签的尺寸和位置必须...
医疗器械
说明书、标签和
包装
标识
管理规定
答:
第一条 为规范
医疗器械
说明书、标签和
包装
标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督
管理
条例》,制定本
规定
。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识...
医疗器械
说明书、标签和
包装
标识
管理规定
答:
法律分析:《
医疗器械
说明书、标签和
包装
标识
管理规定
》是2004年6月18日国家食品药品监督管理局发布的规定。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营...
二类
医疗器械
须要
包装
要求
规定
?
答:
二类
医疗器械
必须要
包装
具体包装要求如下:1、产品应有下列标记:制造厂单位名称、产品名称、规格型号、生产日期、产品编号、 注册产品标准号、产品注册号。2、产品的包装上应有下列标记: 制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称、生产批号或日期、无菌及有效期 、“一次性使用”字样或图形符号。3、包...
您好,请问取得注册证后的
医疗器械
变更
外包装
要进行备案,具体依据的是...
答:
《
医疗器械
说明书和标签
管理规定
》(6号令)的第十六条,十七条规定:第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门...
医疗机构使用进口
医疗器械外包装
不规范处罚后能否要求销售方追赔_百...
答:
可以追赔。向这个产品生产企业所在地市级药监局的稽查大队申诉并提供相应证据 你的企业所在地药监局(区县级或市级都可以)也可以向对方所在地市级药监局稽查大队发函要求协查。
医疗器械
的机身日期和
外包装
盒的日期不一样违法吗
答:
否则企业将面临相关监管部门的处罚。如果
医疗器械
的
外包装
盒上标注的生产日期与机身上标注的日期不一致,也可能违反有关
规定
。外包装盒上的生产日期通常是为了方便消费者查看,在保证真实性的前提下,生产企业可以进行合理的调整。但如果企业故意篡改或虚构生产日期,那么就可能涉嫌欺诈、虚假宣传等违法行为。
医疗器械
说明书、标签和
包装
标识
管理规定
的解读
答:
对于重复使用
医疗器械
,使用中对环境有破坏或负面影响的医疗器械和带放射或辐射的医疗器械等特定医疗器械,新的规章结合监管实际,明确了
管理
要求,如对重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程,包括清洁、消毒、
包装
及灭菌的方法和可重复使用的次数或者其他限制条件等,使得对说明书的要求更加...
医疗器械
标签,
包装
标识在内容上有什么具体的
规定
答:
医疗器械
标签,
包装
标识在内容上是要根据《医疗器械说明书和标签
管理规定
》来制作的,根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条规定:医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容:1、产品名称、型号、规格;2、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;3、医疗器械注册证书编号;4、产品标准编号;5...
一类
医疗器械
产品备案必须得有
外包装
吗
答:
不需要。根据新的
医疗器械
经营监督
管理
办法,第一类医疗器械的经营不需许可和备案,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
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