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医疗器械审评员主要干什么
医疗器械技术审评
做些什么
工作
答:
CFDA医疗器械技术审评中心对拟注册产品递交资料进行审评,
主要对递交的技术文件进行审查,以确定拟注册产品的安全性和有效性
。2014-10-1新《医疗器械注册管理办法》实施后,在技术审评阶段还会同事进行现场核查,相当于以前的体系考核。
医疗器械
公司年检的技术人员是
什么
答:
1. 工程师:包括生物医学工程师、机械工程师、电子工程师等,他们负责医疗器械的设计、开发和维护
。2.
质量控制专家
:负责检测和验证医疗器械的性能和质量,确保其符合相关标准和法规要求。3.
临床专家
:医生、护士等医务人员,他们在使用医疗器械方面具有丰富的临床经验,可以提供对器械在实际临床应用中的...
医疗器械
检验工工作内容是
什么
?
答:
医疗器械检验工对医疗设备、器械的整机、机组、元器件、零部件等的性能、质量进行检测、安装、调试的人员
。 从事的工作主要包括: (1)
操作仪器
检验医疗器械、设备、零部件、元器件、
半成品,物理、电气、机械性能
;(2)选送合格品进行电气、机械组装和调试;(3)使用仪器设备进行稳定性、机械危险、电...
二类
医疗器械
的口罩的两个检验员分别是哪些工作
答:
1、负责洁净工作区域的环境监测
。2、
负责产品的无菌及微生物限度检验
并独立出具检测报告。3、按照公司质管部检验标准(sop文件)
进行原材料、半成品、成品的检验
。4、负责无菌室、微生物限度室、阳性对照室的日常管理。5、负责无菌检测使用的菌种的传代、复苏、使用和日常管理。6、
负责质管部设备仪器的清
...
医疗器械技术审评
是指技术审评机构对医疗器械
答:
根据查询相关公开信息显示,
医疗器械技术审评中心对拟注册产品递交资料进行审评,主要对递交的技术文件进行审查
,以确定拟注册产品的安全性和有效性,医疗器械技术审评人员应具备临床医学、生物医学工程、生物材料学、毒理学等医疗器械相关专业教育背景,或者具备医疗器械研发、生产、检测等相关工作经验。
医疗器械
质检员
都做什么
答:
质检员
主要
职责:严格按照检验规范对采购产品、过程产品和产品进行监视和测量,把好质量关,坚决做到不合格不投产、不转序,不合格成品不出厂。\x0d\x0a具体工作要求:\x0d\x0a一、物料验收\x0d\x0a物料进厂后,由仓库保管员通知质检员共同进行现场验收,验收内容为:核对采购合同,\x0d\x0a外...
医疗器械
内
审员
有用吗? 这个证书好考吗?
答:
内
审员
全称叫内部质量审核员,通常由既精通ISO9000国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按ISO9000标准的要求,凡是推行ISO9000的组织每年都要进行一定频次的内部质量审核,内部质量审核由经过培训的有资格的内审员来执行审核任务。所以,凡是推行ISO9000的组织,通常都需要培养一批内审员。内审员可以由...
医疗器械
内
审员
考试难吗
答:
难。
医疗器械
内
审员
考试难,医疗器械内审员是一个需要专业素养的岗位,所以其考试的专业性是较强的,考试知识点多且复杂,是一个比较难的考试。医疗器械内审员是负责管理医疗器械质量的岗位,对医疗安全有相当大的责任。
国家药监局
医疗器械
评审中心员额制待遇
答:
根据查询国家药监局医疗器械评审中心官网显示,医疗器械
技术审评
中心工资可观,福利待遇好,晋升机会大,是年轻人奋斗的选择。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心为国家药监局所属事业单位,主要承担国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品注册技术审评、医疗器械审评相关研究、相关业务咨询服务与学术交流...
医疗器械
内
审员
有
什么
要求?
答:
内
审员
的全名是质量(或/和环境、职业健康等)管理体系内部审核员。作为体系审核员,要按照ISO9001(
医疗器械
行业同时执行ISO13458——YY/T0287)标准以及公司按体系制定的相关文件的要求对公司的体系运行进行检查,以达到符合标准要求的目的。这是一个一般为兼职的岗位。内审员一般不用考试,医疗器械要有...
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