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医疗器械注册申报资料要求及说明
请问境内第三类
医疗器械注册
咨询
申报资料
受理标准是什么?
答:
(一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;(二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测
;(三)原件;(四)在有效期内(执行《办法》附件3第7条)。注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。八、医疗器械注册咨...
二类
医疗器械注册
需要什么
资料
?
答:
资料编号
1、医疗器械注册申请表;资料编号
2、医疗器械生产企业资格证明;资料编号3、产品技术报告;资料编号4、安全风险分析报告;资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章)资料编号6、产品性能自测报告;资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件)资料编号8、医...
医疗器械注册证
需要
资料
答:
需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告
。不需要进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。 8.医疗器械临床试验资料(如需) 9.医疗器械说明书 申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、 和包装标识管理规定》。
申请
医疗器械
批准文号应当提交哪些证明文件
答:
申请材料清单 表一:医疗器械注册申报资料要求及说明 申报资料一级标题
1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料
4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况(如有)4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5...
办理
医疗器械
经营许可证要哪些条件
答:
对申请材料的
要求
:1、经营企业提交的《
医疗器械
经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》...
注册医疗器械
公司需要准备哪些
资料
?
答:
第一步
注册医疗器械
公司查名所需材料:1.名称预先核准申请书;2.投资人身份证明;3.注册资金、出资比例、经营范围;第二步医疗器械经营企业许可证申请 (一)《受理通知书》所需材料:(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;(3)工商行政管理...
进口
医疗器械注册
需要
申报
哪些
资料
答:
说明
产品符合《
医疗器械
安全有效基本
要求
清单》 (见附件8)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。对于包含在产品
注册申报资料
中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当...
医疗器械注册证
办理需要什么流程?
答:
1、企业名称与经营范围,
注册
资本及股东出资比例,股东等身份证明;2、
医疗器械
产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;3、质量管理文件等;4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;5、符合医疗器械经营
要求
的办公场地及仓库证明;6、公司章程、股东会决议等;7、财务人员身份证...
注册
二类
医疗器械
公司需要准备什么材料
答:
注册
二类
医疗器械
公司需要的材料:第二类医疗器械经营备案申请表。营业执照和组织机构代码证复印件。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。组织机构与部门设置
说明
等。二类医疗器械公司的产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的医疗器械,如体温计...
办理三类
医疗器械
经营许可证需要什么
资料
答:
对申请材料的
要求
:1、经营企业提交的《
医疗器械
经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》...
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