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医疗器械注册证变更需要多久
医疗器械注册证变更
流程有哪些要求?
答:
未获批准时,将提供书面解释。企业名称变更需及时提交相关文件和资料,
时限同样为30个工作日
。产品名称、适用范围或性能指标调整时,需提供详尽的申请表、认可表、说明书批件,可能还需临床试验报告和产品标准复核。
医疗器械注册证变更需
提交哪些材料?
答:
变更管理要求企业迅速响应,例如,
更改企业名称需在30个工作日内提交详尽资料
,包括变更申请表、相关证明文件和许可证复印件,确保信息真实无误。产品名称、适用范围等关键信息变更,需提交相应的变更申请表和样件,必要时还需提交临床试验报告以证明产品性能。简化程序: 有特殊情况时,如产品豁免部分程序,需...
医疗器械
企业经营许可
证变更
企业法人,企业名字等
需要
有什么手续 哪 ...
答:
所有变更事项15个工作日内办结完毕
。一、登记事项的变更需要先到工商局变更,然后按以下程序进行: 1.变更企业名称需要提供的材料:(1)《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式两份A4纸;(2)变更前、后的《营业执照》复印件一式俩份,变更后的《营业执照》原件;(3)《医疗器械经营企业许可证》...
关于
医疗器械注册证变更
审批时间
答:
一般补充资料的话都是审评阶段,审评通过,审批的话基本没什么问题。那个办理时限基本上都会延时的,我们注册一个产品,
重新注册都还一年才拿到的证呢
。慢慢等吧!到了制证完毕-待发批件的状态就可以去领证啦!
医疗器械注册证变更
补正
答:
或者电话告知。
这个时候一般给企业的补正时间是60个工作日(国家局规定的补正时限)
。如有特殊情况无法按时提交补正资料的的,可以提出延期申请,最长时间不超过60日。当然,60日只是法规要求,比如说有的试验,接到补充材料要求补充植入试验,60天有的就做不完,向当局说明情况,也是可以允许的。
医疗器械注册
号后面的(更)字是什么意思啊
答:
原注册审批部门受理
变更
申请后,应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的,发给变更后的
医疗器械注册证书
,并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的,作出不予变更的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 变更后的...
上海市一类
医疗器械
生产单位地址
变更
如何办理
答:
二、申请条件 已取得医疗器械产品注册证书的医疗器械生产企业,医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请
医疗器械注册证书变更
:(一)生产企业实体不变,企业名称改变;(二)生产企业注册地址改变;(三)生产地址的文字性改变;(四)产品名称、商品名称的文字性改变...
医疗器械
经营许可
证变更
地址怎么变更不过去是怎么回事
视频时间 8:30
医疗器械注册证变更
申请表
答:
晕~~~!这都不晓得 你们企业如果负责人\地址发生了
变更
,原
医疗器械注册证
就必须更换,更换的时候把变更资料\正本\副本交给药检局,申请变更,大概需要7个工作日就可以更换了.如果你没有变更相关资料的话,可以联系我QQ286566113
什么情况下重新
注册医疗器械
答:
医疗器械注册证书
有效期届满,需要继续销售或者使用医疗器械的,生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内,申请到期重新注册。逾期办理的,重新注册时应当对产品进行注册检测。第三十四条 医疗器械注册证书中下列内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请
变更
重新注册:(一)型号、...
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