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医疗器械灭菌后抽检要求
医疗器械
产品经环氧乙烷
灭菌后
测定残留量怎么抽样?
答:
医疗器械产品经环氧乙烷灭菌后一定要解析后测定残留量在标准之内(根据接触时间标准不一样)才能使用
,有强制解析和自然解析之分,2种解析都要进行验证。验证程序(11135-2007)中关于解析(包括抽样)有详细规定,经过验证确定解析参数后,常规灭菌不需要每次抽样测定残留量,只是按照验证参数执行解析程序即可。
医疗器械
环氧乙烷
灭菌后
多长时间做残留量检测呢???
答:
环氧乙烷灭菌后可以先取样做无菌监测
,解析期根据验证时间执行,一般14天左右可以解析完成。解析完成后做残留。这样无菌和残留可以差不多时间出报告。
医疗
机具无菌检查方法
答:
6.1.3
标识:器具的灭菌、消毒后必须做好标识,标明灭菌、消毒时间和使用有效期
。6.2 人员、物料进入无菌检验室 6.2.1 开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理,消毒时间不得少于30min
医疗器械
的无菌操作规则
答:
(7)胃肠镜等诊疗器材消毒标准不得检出致病微生物;腹腔镜、关节镜等应灭菌处理,不得检出任何微生物
。 (8)进入人体组织、血液、器官的医疗用品应灭菌处理,不得检出致病微生物;接触黏膜医疗用品细菌总数≤20cfu/g(或100 cm2);接触皮肤的医疗用品细菌总数≤200cfu/g(或100 cm2),不得检出致病微生物。 (9)母婴同...
灭菌
外来
医疗器械
,首次灭菌要进行什么测试
答:
当日手术室或厂家和供应室完成交接,
交接包括清点器械和螺钉的数量、完整性、清洁程度及种类是否齐全,假体要检查有效期、尺寸是否齐全
,包装的完好程度等等。(2)急诊手术:可应用小型压力蒸汽灭菌器,按要求进行灭菌。①常用急诊手术器械:手术室统计的种类和数量,请厂家提供库存基数,由供应室处理后在手术...
医疗器械
生产
消毒
剂的效果需要验证吗
答:
是需要的
重复使用的
医疗器械
高压
灭菌
的质量监控包括哪些内容
答:
灭菌
验证一般分为以下几部分内容:安装确认:一要确认灭菌器随机文件和附件的完整性,如安装记录、图纸、计算机软件、计量装置的校准 ( 温度表、压力表、时间计量表 ) 等,二要对灭菌器工作环境的符合性进行验证,如水质检测、安全
要求
等,三是要验证灭菌器安装是否符合设备安装要求,确认灭菌剂的浓度及...
医疗器械
容错率标准
答:
YY /T0698.5-2009 最终
灭菌医疗器械
包装材料 第5部分:纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材
要求
和试验方法;YY /T0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法;YY /T0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌的医用无菌...
一次性使用无菌
医疗
用品的
灭菌要求
是
答:
包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物)。无菌
医疗器械
的无菌不是绝对的,只是把微生物存活概率减少到最低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6,即百万分之一。医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。其
灭菌要求
应遵从相应的国家标准。
请问生产
医疗器械
的企业(三类)必须有自己的
灭菌
设备吗?这个是国家强制...
答:
并未强制
要求
企业具备灭菌能力。但强制要求本企业对
灭菌后
的产品之“无菌检测”能力。强制要求企业对于灭菌过程进行控制。如果采用环氧乙烷灭菌,还必须具备“环残检测”能力。
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