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医疗器械现场检查指导原则的内容
如何填
医疗器械
生产质量管理规范
现场检查指导原则
答:
应当确定影响医疗器械质量的岗位,
规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验
。查看培训内容、培训记录和考核记录,是否符合要求。1.7.1 应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理,建立健康档案。 厂房与设施 2.1.1 厂房与设施应当符合产品的生产要求。2.1.2 ...
(完整版)《
医疗器械
经营质量管理规范》及
检查指导原则
释义
答:
医疗器械经营企业(以下简称企业)
应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施
,保障经营过程中的质量安全。【条款释义】本条明确了《规范》的基本内涵和企业实施《规范》的基本方法。基本原则——实施《
医疗器械
经营质量管理规范
现场检查指导原则
怎么弄
答:
本《
指导原则
》所指的一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/(一般项目数总数-一般项目中确认的合理缺项项目数)*100%。在对
医疗器械
经营企业的各类监督
检查
和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的
现场
核查中,经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”;有项目不符合...
医疗器械
gsp
检查
情况表根据哪些法律法规
答:
检查项目&缺项项目:
现场检查
时,应当按照《
指导原则
》中包含的检查项目和所对应的重点
检查内容
,对
医疗器械
经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点,确定合理缺项项目,并书面说明理由,由检查组予以确认。第三类医疗器械检查结果:...
医疗器械
生产质量管理规范
现场检查指导原则
共多少条
答:
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则分为:
1.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 2.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
3.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则 4.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则 ...
《
医疗器械
经营质量管理规范
现场检查指导原则
》为什么从2.5.1开始...
答:
医疗器械
经营质量管理规范(GSP)第一章总则前四条是
原则
性意见,
检查
时不能审核的指标,从第二章第五条开始,才具有审核的细则。譬如:《医疗器械经营质量管理规范》第二章职责与制度,第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证...
简述
医疗器械
注册产品标准的审查
原则
答:
为加强
医疗器械
产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定医疗器械技术审查
指导原则
。指导原则包括范围、注册申报资料要求、风险管理要求、审查要点、注册单元划分、临床评价要求、说明书要求等
内容
。指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项...
医疗器械
临床试验质量管理规范
答:
这意味着在进行
医疗器械
临床试验的过程中,所有的操作步骤和操作标准都要严格遵循一套规范化的
指导原则
和要求,以保证试验过程的质量和安全性。这不仅有利于获取准确可靠的试验结果,而且有利于保护受试者的权益和安全。同时,规范的实施也有助于提高医疗器械研发的效率和质量。主要
内容
:医疗器械临床试验质量...
医疗器械
生产质量管理规范
现场检查
4个
指导原则
有何差别
答:
适用的产品类别不同 分别是义齿、无菌、体外诊断试剂、其他 义齿和体外诊断试剂直接对应产品 无菌适用于一次性无菌产品和植入产品 其他适用于除以上三个之外的产品 如有源产品
药监局发布
医疗器械
软件注册审查
指导原则
(2022年修订版)2022年第9号...
答:
网络安全、人工智能、人因设计和互操作性等都需遵循相应的
指导原则
,同时关注测量功能的准确性、远程访问的性能以及通用计算平台的影响。总结来说,新发布的
医疗器械
软件注册审查指导原则为行业提供了全面而细致的指导,旨在提升软件安全与有效性,保障患者利益,推动数字医疗的健康发展。
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