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医疗器械生产现场监督管理方法
医疗器械生产监督管理办法
答:
医疗器械生产监督管理办法内容如下:
1、建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式
,以便监管部门及时掌握企业的生产状况,有针对性地采取监管措施;2、进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查...
医疗器械生产监督管理办法
答:
从事第二类、第三类医疗器械生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得医疗器械生产许可证;从事第一类医疗器械生产活动,应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。第五条 国家药品监督管理局负责全国
医疗器械生产监督管理
工作。省、自治区、直辖市药...
医疗器械生产监督管理办法
答:
第六条 开办第一类
医疗器械生产
企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》(见本
办法
附件1),向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品
监督管理
部门书面告知。第三章 医疗器械生产企业许可证管理第四章 医疗器械委托生产的管理第...
医疗器械生产
经营
监督管理办法
答:
第七条国家药品
监督管理
局加强
医疗器械
经营监督管理信息化建设,提高在线政务服务水平。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作,按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。第八条药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检...
一次性使用无菌
医疗器械监督管理办法
第二章
生产
的监督管理
答:
对于长期停产或产品出现质量问题的情况,生产企业需立即采取相应措施,
如封存问题产品、停止销售、报告相关监管部门等
。任何不符合规定的行为都将受到相应的处罚,如伪造证件、违规采购、处理不合格品等。总的来说,一次性使用无菌医疗器械的生产、销售和监管都遵循着严格的规章制度,以确保产品质量和市场秩序...
医疗器械监督管理办法
是什么
答:
医疗器械监督管理办法
是国家食品药品监督管理总局颁布的一项法规,主要用于规范医疗器械的
生产
、流通和使用,保障公众的健康和安全。内容如下:1、 定义和分类:医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病的器械、设备、器具、材料和其他类似的产品,根据其风险等级,分为三类。2、生产和销售许可:...
医疗器械生产监督管理办法
答:
医疗器械生产监督管理办法
》予以废止。法律依据:《中华人民共和国医疗器械生产监督管理办法》第一条 为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。
医疗器械生产监督管理办法
是什么
答:
法律依据:《
医疗器械生产监督管理办法
》第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、...
医疗器械
经营
监督管理办法
答:
第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理,规范医疗器械经营秩序,根据《
医疗器械监督管理
条例》,制定本
办法
。第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门,均应遵守本办法。第三条 开办第一类医疗器械经营企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。开办...
医疗器械生产监督管理办法
的管理办法
答:
第十一条 开办第一类
医疗器械生产
企业的,应当向所在地设区的市级食品药品
监督管理
部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本
办法
第八条规定的资料(第二项除外)。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产...
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