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医疗器械生产质量管理规范附录
《
医疗器械生产质量管理规范
》体外诊断试剂自查表 多少条
答:
1.1 本
附录
适用于按照
医疗器械
管理的体外诊断试剂。1.2 本附录是对体外诊断试剂
生产质量管理规范
的特殊要求。第二部分 特殊要求 2.1 人员 2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识,并具有相应的实践经验,以确保...
医疗器械
留样保存期限为产品有效期后一年,什么标准里有相关规定?_百 ...
答:
《
医疗器械生产质量管理规范附录
》2.4.3 工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究、检验、临床试验/评价(包括预实验)研究、参考值研究等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁情况应当保存记录,样品试制量应当满足从事研究所需要的数量。http://www.fredamd.com/ivdd/4910.html 本回答由科学教育分类达人...
cfda官网上怎么没有
医疗器械生产质量管理规范
答:
为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,进一步保障公众用械安全有效,根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局组织对《
医疗器械生产质量管理规范
(试行)》进行了修订,修订后的《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)于2014年...
医疗器械
GMP
规范附录
无菌医疗器械 2.7.4中产品微粒污染指什么_百度知 ...
答:
个人理解:就无菌
医疗器械
上的微粒数量,因为无菌医疗器械跟内腔、血液、创口等接触对微粒液需要一定控制,就像打点滴的生理盐水一样,对微粒也有要求,不然微粒多了或很大,会对血管形成堵塞或造成其他影响.
质量管理
体系出现问题的后果
答:
检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷: 一、机构与人员方面 企业质管部人员配备不足,3名人员中1名为管理者代表兼质管部经理,2名为专职化验员,不符合《
医疗器械生产质量管理规范
》及相关
附录
(以下简称《规范》)中企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,具有相应的质量检验机构...
ISO13485-2016
质量
手册范例
答:
1.1.3通过
质量管理
体系的有效运行,包括对体系改进和保证顾客与适用的法律法规要求从而达到顾客满意。1.2范围1.2.1本《质量手册》适用于本公司一、二类
医疗器械
/设备的设计、
生产
、销售(不涵盖财务、灭菌、初包装)的全过程管理,也适用于第二方对本公司质量保证能力和第三方对本公司质量管理体系的...
iso13485是什么体系?
答:
ISO13485是
医疗器械质量管理
体系标准。自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟...
YYT0316-2016
医疗器械质量管理
体系产品风险分析报告
答:
YYT0316-2016
医疗器械质量管理
体系产品风险分析报告【无线心电和体温监测仪】嘉珩电子技术(江门)有限公司2019年4月一、产品预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及
附录
A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单,列出...
医疗器械
无尘车间有哪些要求
答:
按照YY0033-2000《无菌医疗器具
生产管理规范
》
附录
B中无菌
医疗器械
器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。无尘车间设计中要注意以下方面的内容:1、按生产工艺流程布置。人流、物流走向合理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和...
请问
医疗器械
公司跨省新开企业要怎么弄?
答:
2.对于以上情形的第二类医疗器械,由B省新开办企业向B省食品药品监督管理部门提出(首次)注册申请。B省新开办企业取得产品注册证后,向B省食品药品监督管理部门提出生产许可申请,B省食品药品监督管理部门依据《
医疗器械生产质量管理规范
》及相关
附录
,对相关产品进行生产质量管理规范全项目检查,对符合规定条件...
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