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医疗器械的研制应当遵循什么原则
医疗器械研制应当遵循什么原则
考虑现有工人技术水平确保产品所有已知和...
答:
医疗器械的研制应当遵循安全、有效、节约的原则
。医疗器械研发流程:1、概念开发:确定研发目标和需求:明确医疗器械的用途、功能和预期性能。市场调研:研究目标市场的需求、竞争对手和潜在用户,确定潜在的市场机会和定位。初步概念设计:制定初步的器械设计方案,包括技术路线、基本功能和结构等。2、设计与开...
医疗器械
临床试验
应当
符合
什么原则
答:
医疗器械临床试验应符合以下原则:
1、遵循临床实践准则:临床试验应遵守适用的临床实践准则,包括但不限于道德、法律和行政法规
。2、
建立安全的环境
:临床试验应尽力确保参与者的安全,并确保实验结果的准确性和可信度。3、符合法律法规:临床试验应符合有关的法律和行政法规,包括但不限于主管机构的要求和...
医疗器械
临床试验
应当
符合
什么原则
答:
依法原则、伦理原则和科学原则
。根据《医疗器械临床试验质量管理规范》一文规定的内容可以得知,医疗器械临床试验应当符合依法原则、伦理原则和科学原则。
医疗器械
临床试验
应当遵循原则
有
哪些
答:
依法原则、伦理原则和科学原则
。1、依法原则:医疗器械临床试验必须符合国家和地区的相关法律、规定以及伦理审查机构的要求。2、伦理原则:医学临床试验必须尊重受试参与者并保护他们的权益。3、科学原则:医疗器械临床试验应该建立在科学方法论基础之上,具备科学可行性和合理的研究设计。
医疗器械
监督管理条例(2017修订)
答:
第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则
。国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录...
医疗器械
临床试验质量管理规范
答:
第三条 本规范所称医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。第四条 医疗器械临床试验应当遵循
依法原则、伦理原则和科学原则
。第五条 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。...
第一类
医疗器械
经营许可证怎么办理
答:
作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查;对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证。法律客观:《医疗器械监督管理条例》
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则
。国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。
非
医疗
电子产品宣传时
应该
注意?有
什么
法律法规需要注意触碰
的
?
答:
医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则
。国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院...
创新
医疗器械
特别审批程序 通过了多少
答:
《医疗器械监督管理条例》第五条 医疗器械的研制应当遵循
安全、有效和节约的原则
。国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。《创新医疗器械特别审批程序(试行)》食药监械管〔2014〕13号 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/96654...
医疗器械
监督管理办法207号令
答:
医疗器械分类目录应当向社会公布。第五条 医疗器械的研制应当遵循
安全、有效和节约的原则
。国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性...
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