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医疗器械监督管理条例试卷及答案
(2015年真题)根据《
医疗器械监督管理条例
》,将医疗器械分为第一类,第...
答:
【
答案
】:B 考查
医疗器械
的分类。医疗器械按风险由低到高依次分为第一类、第二类和第三类,从品种来看第一类医疗器械是在人体之外,第二类医疗器械会接触人体,第三类医疗器械会进入人体。因此答案为B。
《
医疗器械监督管理条例
》所称医疗器械,是指直接或者间接用于人体的_百 ...
答:
医疗器械
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂(用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理)及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。故选A、B、D。
医疗器械监督管理条例
(2021修订)
答:
第一章 总则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本
条例
。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,适用本条例。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国
医疗器械监督管理
工作。国务院有关部门在各自的职责范...
《
医疗器械监督管理条例
》
答:
医疗器械监督管理条例
第一章 总则 第一条 为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。 第三条 本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器...
医疗器械监督管理条例
第四章 医疗器械的监督
答:
对不能保证安全、有效的
医疗器械
,省级以上人民政府药品
监督管理
部门有权撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用,已生产的或进口的,由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本
条例
规定实施的产品注册,由国务院药品...
医疗器械管理条例
第四章 医疗器械的
监督
答:
医疗器械的监督在医疗器械
管理条例
第四章中有着明确的规定。县级以上人民政府的药品
监督管理
部门设有
医疗器械监督
员,他们的主要职责是监督和检查本行政区域内的医疗器械生产、经营企业和医疗机构。监督员有权抽取样品和索取相关资料,被监督单位和个人必须配合,不得拒绝或隐瞒。监督员在执行任务时,对获取的...
《
医疗器械监督管理条例
》规定开办医疗器械经营企业应符合哪些规定_百 ...
答:
第三十条 从事第二类
医疗器械
经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品
监督管理
部门备案并提交其符合本
条例
第二十九条规定条件的证明资料。第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的...
《
医疗器械监督管理条例
》新旧版区别解读
答:
3、从不具备合法资质的供货者购进
医疗器械
、未依照本
条例
规定开展医疗器械不良事件监测、医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品
监督管理
的部门;处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械...
医疗器械监督管理
新《
条例
》规定第一类医疗器械的生产是向哪一级食 ...
答:
《
条例
》第二十一条 从事第一类
医疗器械
生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品
监督管理
部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
医疗器械
经营
监督管理
办法
答:
医疗器械监督管理条例
修正案(送审稿)一、将第三十四条第一款和第二款合并为一款,并增加一款内容作为第二款:“医疗器械使用单位应当按照功能定位、医疗技术水平等因素科学配置与合理使用适宜大型医用设备。国家制定大型医用设备配置规划,对大型医用设备按品目实行分级配置许可。配置大型医用设备应当符合配置规划...
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