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医疗器械监督管理条例86条
手术室吸引器行政处罚依据
答:
《
医疗器械管理条例
》第
86条
第3项规定。《医疗器械管理条例》第86条第3项规定,手术室吸引器在出现问题的情况下,涉嫌安全质量违法行为,由负责药品
监督管理
部门和卫生主管部门按照各自职责责令整改给予警告,并且最高要进行1万元以上10万元以下的罚款。手术室吸引器行政处罚指的是手术室使用的吸引器器械,...
违反哪一条依据
医疗器械监督管理条例
第
86条
第一款处罚
答:
处罚依据为,
医疗器械监督管理条例
/第七章法律责任/
第八十六条
/第一款有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令...
经营一类
医疗器械
需要备案吗
答:
(一)
医疗器械
备案是指食品药品
监督管理
部门对医疗器械备案人(以下简称备案人)提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。(二)实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口...
医疗器械
产品有效期是从什么时候开始算起
答:
从器械注册开始。《
医疗器械监督管理条例
》对其有相应的规定:第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的...
一类
医疗器械
经营需要备案吗
答:
备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。法律依据:《
医疗器械监督管理条例
》第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。国务院食品药品...
中国
医疗器械
可以个人买卖吗?
答:
中国医疗器械是不可以个人买卖的,在从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。根据《
医疗器械监督管理条例
》第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,...
哪位大师知道拔罐器是第几类
医疗器械
?一般的药房可以销售一类医疗器械吗...
答:
为第一类
医疗器械
;不可以。国家对医疗器械按照风险程度实行分类
管理
。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。从事医疗器械...
一、二类
医疗器械
经营需要办医疗器械经营许可证吗
答:
经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《
医疗器械监督管理条例
》制定。由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布,自2014年10月1日起施行。
关于进口产品无
医疗器械
生产许可证国家或医院有何规定
答:
《
医疗器械监督管理条例
》第十条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类...
一类
医疗器械
需要经营许可证吗
答:
按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《
医疗器械监督管理条例
》制定。由国家食品...
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2000年医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例739
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械监督管理条例目录
医疗器械监督管理条例第70条
药品和医疗器械监督管理条例
旧版医疗器械监督管理条例
医疗器械监管86条规定