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医疗器械经营管理办法2004版
医疗器械经营
企业许可证
管理办法
答:
第一条 为加强对
医疗器械经营
许可的监督
管理
,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本
办法
。第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可...
医疗器械
注册
管理办法
(
2004
)
答:
境外
医疗器械
由国家食品药品监督
管理
局审查,批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除本
办法
另有规定外,参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证书有效期4年。第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。注册号...
医疗器械经营
企业许可证
管理办法
于
2004
年
答:
1、已经废止 至2014年10月1日国家总局令第8号
《医疗器械经营监督管理办法》
实施后。2、2004年8月9日公布的原国家局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》同时废止相关法规条款见国家总局令第8号《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条。
医疗器械经营
企业许可证
管理办法
答:
法律分析:《
医疗器械经营
企业许可证
管理办法
》是为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效而制定的法规,
2004
年6月25日,《医疗器械经营企业许可证管理办法》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年8月9日起施行。法律依据:《医疗器械经营企业许可证管理办法》...
医疗器械经营
企业许可证
管理办法
第七章 附则
答:
医疗器械经营
企业的许可证
管理
规定在第七章中详细阐述了相关事宜。首先,许可证分为正本和副本,两者具有同等的法律效力。企业应确保正本放置在显眼位置,以便于公众查看,内容包括企业名称、法定代表人、负责人及质量管理人员的信息,如姓名、经营范围、注册地址、仓库地址等关键信息,以及许可证号、流水号、...
医疗器械经营
企业许可证
管理办法
第二章
答:
在申请《
医疗器械经营
企业许可证》时,企业需满足一系列严格的条件。首先,必须设立与企业规模和经营范围相适应的质量
管理
机构或配备专业的质量管理人员,他们需具备国家认可的相关专业学历或职称,以确保产品的质量管理。其次,经营场所应独立且适应性良好,具备与业务规模和产品类别相匹配的设施。储存条件也至...
医疗器械经营
企业许可证
管理办法
第五章 监督检查
答:
医疗器械经营
企业许可证的监督
管理
工作在第五章中有详细的规定。首先,上级(食品)药品监督管理部门对下级部门的许可证发放和实施过程进行定期监督,以确保其合规性,及时纠正可能存在的违法行为(第二十六条)。管理部门有严格的档案管理制度,包括许可证的发证、换证、变更和监督检查等信息,每季度首周会...
医疗器械经营企业监督
管理办法医疗器械经营
企业监督管理办法
答:
已经不再适用,被新的规定取代。国家药品监督管理局发布了新的法规,即《
医疗器械经营
企业监督
管理办法
》。该办法于二零零零年三月二十七日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自二零零零年四月二十日起正式实施。这一决定是由局长郑筱萸宣布的,标志着对医疗器械经营企业监管的新的篇章。
《
医疗器械经营
企业许可证
管理办法
》国食药局令第15号废止了吗_百度知...
答:
已经废止 至2014年10月1日国家总局令第8号《
医疗器械经营
监督
管理办法
》实施后,
2004
年8月9日公布的原国家局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》同时废止 相关法规条款见国家总局令第8号《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条
医疗器械经营
监督
管理办法
答:
第一条为了加强
医疗器械经营
监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。 第三条从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证医疗...
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