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医疗器械送检流程
请问国外的
医疗器械送检
,要一个怎么样的
流程
?
答:
起草注册产品标准然后送有资质的检测所检测
。检测所网站一般都有相关的要求内容:比如标准、说明书、各类申请单、关键元器件清单及关键元器件等。
一类
医疗器械
产品注册时,送样品去检验中心是等产品注册标准审核通过时 ...
答:
先
送检
,检测的时候检测中心会提示你纠正一些错误,等拿到检测报告上交资料到药具后,药局会在提示你纠正一部分错误,如果纠正的错误涉及到检测,可能还会再去检测中心补检。最后备案的是合格的标准
医疗器械
仪器
送检
24小时后才能检验吗
答:
是。
医疗器械
仪器的检验是存在一定的特殊要求的,是
送检
24小时后才能检验的,后续的检验步骤也是十分的繁琐的。
医疗器械
产品出厂检验有哪些项目
答:
十二、验收完毕,做好
医疗器械
入库验收记录。入库验收记录必须记载:验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
我们公司生产二类
医疗器械
,现有三个型号的同种产品,产品标准要求做形式...
答:
不必,选取有代表性的型号做即可
医疗器械
oq的产品可以
送检
么
答:
可以。
医疗器械
产品属于强制性
送检
,必须送往销售地所在国家认可的独立第三方检验机构检测。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
医疗器械
生产许可证受托方需要产品
送检
?
答:
医疗器械
生产许可证受托方需要对产品进行
送检
。这是因为在医疗器械的生产
过程
中,受托方需要确保生产出的产品符合相关的质量标准和安全要求。送检是确保产品质量的一个重要环节,通过送检可以验证产品是否符合预定的技术要求和规范,以确保产品的安全性和有效性。受托方应该按照医疗器械生产质量管理规范、强制性...
I类Ⅱ类
医疗器械
每年需要
送检
吗?
答:
对于生产企业拿证来说,I类
医疗器械
备案需要出具自检报告,没有自检能力即需委托第三方检验,II类医疗器械注册需要
送检
。I类医疗器械备案证没有效期,所以在产品没有变化的情况下,检1次就够了,II类医疗器械注册证效期5年,所以每5年得送检一次。对经营企业来说,找生产企业要检测报告即可。
医疗器械
注册检验和临床试验需要多长时间
答:
医疗器械
注册检验根据检测项目的多少来决定。一般需要2-3个月。医疗器械的临床试验更要根据临床病例的多少来决定。不同的器械要求也不一样,一般情况下也得半年左右。
有没有知道
医疗器械
检验的第三方机构了,除了各省市药检所?
答:
7吉林 吉林省
医疗器械
检验所、吉林省电子信息产品监督检验研究院 2家 8黑龙江 黑龙江省医疗器械检验所、黑龙江省电子信息产品监督检验研究院、黑龙江省纤维检验局 3家 9上海 上海市医疗器械检测所、上海生物材料研究测试中心、上海市食品药品包装材料测试所 3家 10江苏 江苏省医疗器械...
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