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医疗器械适用什么标准
二类
医疗器械
执行
标准
是
什么
?
答:
而
GB 9706.15-2008
则规定了医用电器的安全性能要求,
包括了电击危险、火灾危险、机械危险、化学危险、辐射危险等方面的安全性能要求
。这个标准也适用于所有医用电器,包括了二类医疗器械。此外,根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规,二类医疗器械还需要符合国家和行业的相关标准和技术规范,确保其质量和安...
医疗器械
重金属含量国家
标准
答:
这个标准适用于所有含有金属和合金的医疗器械,包括植入物和非植入物
。该标准详细规定了金属和合金降解产物的识别和定量的方法,包括样品制备、实验条件、实验方法等。这两个标准为医疗器械的重金属含量设定了严格的限制,以确保医疗器械的安全性和可靠性。在实际操作中,通常会采用原子吸收分光光度计法等精...
医疗器械
注册产品
标准
答:
医疗器械注册产品标准是中国食品药品监督管理局制定的法规,
适用于所有在中国销售、生产或进口的医疗器械
。医疗器械注册产品标准是指符合国家、行业或地方标准的医疗器械注册申请文件。这些标准包括技术要求、检验方法和标志标签等,确保产品的质量和安全性。医疗器械注册的过程包括审核、核准和备案。审核阶段是对...
国药局最新发布20项
医疗器械
行业
标准
答:
标准
编号、名称、
适用
范围和实施日期详尽罗列于附件之中,为医疗行业参与者提供了明确的指南和操作依据。每一项标准的诞生,都是对科研成果的肯定,也是对医疗质量的承诺。医疗机构、制造商和医护人员们,都将以此为新的起点,共同推动
医疗器械
行业的进步。这不仅是技术的进步,更是对人类健康福祉的承诺。让...
医疗器械
国家
标准
和行业标准
答:
保障人体健康,人身、财产安全
的标准
和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准,其他标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。
医疗器械
监督管理条例第六条规定,医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。并且在注册管理方面,明确规定“医疗器械...
13485认证体系是
什么
答:
ISO13485标准是适用于
医疗器械
法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001
标准适用
于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的...
医疗器械
包装
标准的适用
范围
答:
连续性血液净化设备。根据查询
医疗器械
行业适用范围标准得知:医疗器械包装
标准适用
于连续性血液净化设备。该设备不带有置换液或透析液配制功能,且可用于连续进行24h以上的血液滤过等血液净化治疗。
医疗器械
监督管理条列
答:
5、
医疗器械
产品应符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家
标准的
,应符合医疗器械强制性行业标准。医保办理流程:1、在收到参保所属社保经办机构服务点(以下简称服务点)的通知后,凭本人身份证原件和复印件到服务点办理社保卡申请;2、服务点人员向个人提供《发卡服务确认单》,由个人现场确认发卡...
iso90001
适用
于
医疗器械
吗
答:
ISO9001
适用
范围很广,医疗器械生产或经营都适用,各行各业也都适用。但是,医疗器械生产还有特定的,ISO13485医疗器械质量管理体系,中文版就是YY/T0287,这俩还是更适用一些,这俩
标准
也是根据9001,但是有
医疗器械的
特定要求。
...当其作为
医疗器械
产品结构组成时,
适用什么标准
?
答:
当然是要
适用医疗器械的标准
啦!比如II类医疗器械标准,iso13485等。
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