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医疗器械风险点有哪些
植入性
医疗器械
注册体系
风险
答:
1、监管风险:植入性医疗器械的监管涉及到多个部门
,如国家药品监管局、省级药品监管局等,不同部门的监管要求和标准存在差异,这会导致企业在不同省份或不同部门之间的注册和备案存在困难和障碍。2、
市场风险
:植入性医疗器械市场竞争激烈,市场变化快速,企业不能及时适应市场变化和更新产品线,会导致产品...
医疗器械
投资
风险
有哪些
2017
答:
市场风险:产品的市场营销包括:市场分析
、产品定位、价格体系、分销渠道、促销方式、售后服务等多个环节。各个环节都蕴含着风险,环节越多,风险就越大。细节决定成败,市场风险的评估将是一个具体而繁琐的工作。产品技术的更迭、市场竞争的强度、市场的变化、经销商的管理、客户关系的维系都是必须考虑的主...
违法携带
医疗器械
的
风险
答:
在我国,有一些
医疗器械
是需要经过专业人员的指导才能使用的,比如说一些特殊的药品、治疗设备等等。如果个人私自携带这些医疗器械,不仅可能会对自己造成伤害,还会对他人的身体造成威胁。【法律依据】根据《中华人民共和国药品管理法》,私自携带、使用未经批准的医疗器械是违法的,违者将会被处以罚款、行政...
国家对
医疗器械
按照
风险
程度实行什么管理
答:
1. 一类医疗器械:这类产品直接应用于人体,风险较低,例如体温计和一次性注射器
。它们通过备案即可进入市场销售。2. 二类医疗器械:这类产品直接或间接应用于人体,风险中等,如呼吸机和心电监护仪。它们需要注册备案,并通过技术评价和临床试验。3. 三类医疗器械:这类产品直接或间接应用于人体,风险较...
医药、
医疗器械
企业常见的法律问题
有哪些
?
答:
l 税务方面的法律
风险
随着国家税务机关对于高收入行业稽查力度的加强,
医疗器械
行业也成为税务机关的重点监控对象。一方面,国家鼓励新兴行业的快速发展提供税收优惠政策,一方面,国家对于避税、逃税行为进行严厉打击。三、医疗器械公司法人风险 《民法通则》第49条有规定: 企业法人有下列情形之一的,除法人...
医用高度
危险
性物品包括
哪些
答:
医用高度
危险
性物品:这类物品是穿过皮肤或黏膜而进入无菌的组织或器官内部的器材,或与破损的组织、皮肤黏膜密切接触的器材和用品。例如,手术
器械
和用品、穿刺针、输血器材、输液器材、注射的药物和液体、透析器、血液和血液制品、导尿管、膀胱镜、腹腔镜、脏器移植物和活体组织检查钳等。
国家对
医疗器械
按照
风险
程度实行几类管理
答:
国家对
医疗器械
按照
风险
程度实行三类管理。第一类是风险程度较低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,如普通的外科手术刀、剪刀、镊子等。第二类是具有中度风险,需要采取措施加强控制以保证其安全、有效的医疗器械,如心脏起搏器、人工晶体、血管支架等。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格...
三类
医疗器械
与医疗器械二类有什么区别?
答:
1、三类
医疗器械
的
风险
程度:第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理。2、二类医疗器械的风险程度:第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理。3、一类医疗器械的风险程度:第一类医疗器械是风险程度低,实行常规管理。生产注意事项:生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。
医疗器械
缺陷指
哪些
内容
答:
器械缺陷,是指临床试验过程中
医疗器械
在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理
风险
,如标签错误、质量问题、故障等。标签错误:由于生产操作人员导致的标签错误、运输中标签脱落等等与产品的性能无关,会导致使用错误。质量问题:由于配件损坏、松动、断电、连接不稳、储存丢失等等。根据医疗...
医疗器械
投标中法律
风险有哪些
答:
医疗器械
投标中法律
风险有
承担产品质量责任。根据查询相关公开信息显示:产品质量的法律风险根据《产品质量法》第四条生产者、销售者依照本法规定承担产品质量责任,第四十三条因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的,受害人可以向产品的生产者要求赔偿,也可以向产品的销售者要求赔偿,故医疗器械投标中法律...
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