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国内医疗器械分类原则
我国对
医疗器械分类
分级管理有什么规定
答:
法律主观:国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。法律客观:《医疗器械监督管理条例》第六条...
国家对
医疗器械
分几类进行管理
答:
第三类是指,
植入介入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械
。这类的医疗器械需要办理经营许可证。具体的医疗器械分类如下:第一类:基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、...
医疗器械分类
规则是什么
答:
第六条医疗器械的分类应当根据
医疗器械分类
判定表(见附件)进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述
原则
进行分类:(一)如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。(二)可作为附件的医疗器械,其分类应当...
医疗器械分类
规则
答:
对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响
。第六条 实施医疗器械分类的判定原则 (一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行。(二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定。(三)与其它医疗器械联合使用的...
医疗器械
产品的
分类
是依据什么?
答:
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的
医疗器械
。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有...
医疗
耗材分为哪三类
答:
血管内导管等。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第五条 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低
,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、...
医疗器械
怎么分级
答:
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的
医疗器械
。磁共振设备属于第三类医疗器械。第二类医疗器械有:X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。第三类医疗器械有:植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、...
医疗器械分类
判定应遵循哪些
原则
答:
,其
分类
应不低于第二类。(十)具有计量测试功能的
医疗器械
,其分类应不低于第二类。(十一)如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗,其分类应不低于第二类。(十二)用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械,按照第二类医疗器械管理。
什么是
医疗器械分类
?哪三类?
答:
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低
,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者...
国家对
医疗器械
按照什么实行
分类
管理
答:
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际
医疗器械分类
实践。医疗器械分类目录应当向社会...
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