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新版gsp及5个附录文件
新
修订药品
gsp
目前已发布了的
附录
包括哪些
答:
目前共发布了
五个附录
,附录1:冷藏、冷冻药品的储存与运输管理;附录2:药品经营企业计算机系统;附录3:温湿度自动监测;附录4:药品收货与验收;附录5:验证管理。
通则和
附录
是一个意思吗
答:
不是。
GSP
是由通则和
附录
两部分组成。其中通则有四部分;总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则。附录:目前已颁布了
五个附录
:附录1,冷藏、冷冻药品的储存与运输、附录2,药品经营计算机系统、附录3,温湿度自动检测、附录4,药品收货与验收、附录5,验证管理 ...
最新版gsp
的
5个附录
是根据《药品经营质量管理规范》中的第哪一条制定...
答:
新版GSP
的
附录
,不是根据正文里面的哪条规定制定的,是对正文里面没说清楚的(冷藏、冷冻药品的储存与运输管理)这几个方面进行补充说明。正文中多处提到冷链和运输等字眼,并不能说根据具体哪一条制定的附录
新版gsp
比老版gsp新增了什么内容
答:
与现行规范相比,
新
修订药品GSP提高了对企业经营质量管理要求,增强了流通环节药品质量风险控制能力,是我国药品流通监管政策的一次较大调整。新修订GSP主要增加了部分新的管理内容。同时,对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或操作性要求,将由国家药监局负责制定,并以
GSP附录
的形式另...
新版gsp
关于药品能不能进行现金交易
答:
主要是特殊药品还有含特殊药品的复方制剂,蛋白同化制剂及肽类激素、终止孕娠、易制毒这类都不能现金交易。不过现在规范一点的企业,普通药品基本也不怎么用现金交易了。
冷链验证时间是实验时间还是报告时间
答:
新版GSP附录5
——验证管理(详情请见泽大仪器验证)第一条本附录适用于《品经营质量管理规范》(GSP以下简称《规范》)中涉及的验证范围与内容,包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统(以下简称监测系统)等进行验证,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能...
GSP
冷库验证需要验证什么项目?
答:
1、产品功能必须符合
新版GSP
要求。冷库安装的测点应该选用分体型产品,即温湿度传感器与变送器分离,安装时将温湿度传感器放置于冷库内,而变送器安装在冷库外,变送器要自带液晶温湿度显示,这样不用打开冷库门即可知道内部温度和湿度。2、按规范要求布置监测点:平面单库20㎡以下应不少于2个监测点,20...
新版GSP
冷库验证都是需要验证什么项目
答:
要看冷库是新库还是老库,也就是说是使用前首次验证还是年度再验证,如果是新库可以按照
最新版
《药品经营质量管理规范》
附录5
规定进行验证,验证的项目至少包括:1. 温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;2.温控设备运行参数及使用状况测试;3. 监测系统配置的测点终端参数及安装...
运输冷藏药品的冷藏车应符合哪些要求
答:
运输冷藏药品需应符合以下条件才能运输药品:(1)冷藏车应符合
新版GSP
(卫生部令第90号)要求及内国家标准容要求—《QC/T450保温车、冷藏车技术条件》。(2)冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。货厢内应能确保温度均匀,各点温度均应控制在2-8℃范围。(3)设置车厢温度监测...
gsp
内部内审报告
答:
12。公司严禁在药品陈列等区域内存放与经营活动无关的物品及私人用品,严禁在工作区域内有影响药品质量和安全的行为。 第三部分
文件
1。公司按照
新版GSP
《药品经营质量管理规范》的要求,制定了符合实际的质量管理体系文件,文件包括:质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等,并对质量管理文件定期审核、及时...
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