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新药临床试验的批准机构是
研制
新药
,需要进行
临床试验的
,需经哪个部门
批准
答:
《药品管理法实施条例》规定:研制新药,需要进行临床试验的,应当依照《药品管理法》第二十九条的规定,
经国务院药品监督管理部门批准
。
研制
新药
()药品监督管理部门
批准
后,方可进行
临床试验
。
答:
【答案】:答案:B 解析:研制新药,必须按照
国务院药品监督管理部门
的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品以及伦理审查意见,经国务院药品监督管理部门批准,方可进行临床试验。
药物的
临床试验
(包括生物等效性试验),必须由以下哪个部门
批准
答:
批准新药临床试验:
国家食品药品监督管理局
依据技术审评意见作出审批决定。
新药临床试验的
标准
机构是
答:
新药临床试验的批准机构是国务院药品监督管理部门
。新药临床试验的标准机构是二级甲等以上医院。
...作出药物
临床试验审批
决定(含国产和进口)
的机构是
答:
【答案】:C
(1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产
(含新药证书)申请、仿制药申请,国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定(含国产和进口)、药品补充申请...
开展药物
临床试验
应当经什么审查同意
答:
二、临床药物试验的风险:1,增加新药不一定增加疗效。2,可能会有一些既往没有碰到过的不良反应。法律依据:《中华人民共和国疫苗管理法》第十六条开展疫苗临床试验,
应当经国务院药品监督管理部门依法批准
。国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验。第十七条疫苗临床试验申办者...
研制
新药
需要经过哪个
机构批准
?
答:
法律分析:研制新药不需要机构审批,但从事药品研制活动,应符合相关法律规定,例如药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。但如果药品在中国境内上市的话,
需要经过国务院药品监督管理部门批准
。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第十六条 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者...
新药
在完成
临床试验
并通过
审批
后,由
国务院药品监督管理部门批准
,发给...
答:
【答案】:答案:C 解析:药物临床试验机构资格的认定办法,由
国务院药品监督管理部门
、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。故本题选C
研制出一款
新药
,准备申报
临床试验
,有哪个负责?去哪个
机构
办理申报手续...
答:
当然是去国家局申报呀!
国家食品药品监督管理局
。当然在你知道怎么申报的情况下。你也可以找一家代理公司。因为新药在申报临床试验前,还是有很多实验要做。在做完这些试验后,才能申报国家,国家批准后才能做临床的。有关的细节可以问我。
新药
申报
临床试验
应到哪个管理
机构
办理申报手续?
答:
除(国产)中药、天然药物
临床试验批准
归各省局外,其他的包括进口(含港、澳、台)、国产,中药、天然药物,化学药品,治疗用、预防用生物制品均需递交到国家局行政受理服务中心。
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