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无菌医疗器械管理规范
一次性使用
无菌医疗器械
监督
管理
办法(暂行)
答:
第一章 总则第一条 为加强一次性使用
无菌医疗器械
的监督
管理
,保证产品安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称
无菌器械
)是指无菌、无热原,经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》...
医疗器械
的
无菌
操作规则
答:
1、检测方法:缝合针、针头、手术刀片等件
医疗器械
各5件,分别投入5ml的
无菌
洗脱液中。注射器则取5副在5ml无菌肉汤中分别抽吸5次。手术钳、镊子等大的医疗器械取2件,用棉拭子反复涂擦采样,将棉拭子投入5ml无菌洗脱液中。振打80次,吸取1ml 接种平皿做活菌计数, 37℃培养48h,计算菌落数。 2、结果判定:平板上...
从事
无菌医疗器械
生产人员将有明确要求
答:
根据《医疗器械生产质量
管理规范无菌医疗器械
实施细则(试行)》,直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检1次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。细则要求,生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质,无菌工作服应能包盖全部头...
药店为啥不能卖一次性输液器?
答:
药店为啥不能卖一次性输液器? 一次性使用输液器(注射器)系三类
无菌医疗器械
,因其特殊性,至今基层药店都没有经营此类产品的资质。随着市场的发展,笔者认为,现在对这个问题应重新考虑,允许具备一定条件的基层药店经营此类医疗器械。 《一次性使用无菌医疗器械监督
管理
办法》(暂行)第十四条规定:“经营...
诊所规章制度都有哪些
答:
回答:诊所规章制度 一、注射室工作职责 1、凡各种注射应按处方和医嘱执行,护士应掌握常用注射药的药理作用,毒性反应和过敏反应的临床表现及处理原则。 2、对病人要热情、体贴,注射前应向病人作好解释,取得合作,并询问病人有无过敏史。如有过敏史,禁止使用该药。 3、严格执行三查七对制度。 4、密切观...
一次性使用
无菌医疗
用品的灭菌要求是
答:
根据国家食品药品监督管理局公布,一次性无菌医疗用品灭菌要求为,
无菌医疗器械
是指产品上没有存活的微生物,是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品,是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量
管理规范
》要求建立不同级别的生产洁净环境,...
一次性使用
无菌医疗器械
的国家标准、行业标准有哪些?植入性医疗器械的国...
答:
《一次性使用
无菌医疗器械
监督管理办法》,共七章,四十二条(含附则),自颁布之日起实施。为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量
管理规范
(试行)》(以下简称《规范》),规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》...
医疗器械
产品怎样确定是
无菌
或非无菌?在注册的质量体系文件和产品标准...
答:
像助听器,耳塞会接触人体(表面皮肤接触),这种可以是非灭菌的,清洁包装就可以了。无菌医疗器械需要执行《医疗器械生产质量
管理规范无菌医疗器械
实施细则(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》。无菌和非无菌,从标准上来讲,主要区别在于生物性能部分。
《医疗器械生产质量
管理规范无菌医疗器械
实施细则(试行)》中提到的末...
答:
我认为是指最后一道清洗。因为有些产品在清洗后灭菌前还有加工过程,但这些加工后又不能进行清洗,如药物支架,最后一道清洗后才进行药物的喷涂,但喷涂药物后就不能清洗了,因此最后一道清洗就应在喷药之前,这道清洗就是灭道清洗。
医疗器械GMP
规范
附录
无菌医疗器械
2.7.4中产品微粒污染指什么_百度知 ...
答:
个人理解:就
无菌医疗器械
上的微粒数量,因为无菌医疗器械跟内腔、血液、创口等接触对微粒液需要一定控制,就像打点滴的生理盐水一样,对微粒也有要求,不然微粒多了或很大,会对血管形成堵塞或造成其他影响.
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