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无菌工艺验证名词解释
无菌制剂的无菌保障策略-
无菌工艺验证
答:
无菌工艺验证(APS),
如同培养基的精密模拟灌装,是检验制剂生产过程中无菌操作是否足够可靠的关键步骤
。它通过模拟真实的生产环境,对工艺进行全方位的无菌保障评估。尽管APS在一定程度上能反映工艺的无菌状态,但切记,它并非决定无菌工艺有效性的唯一标准。工艺的全面有效性,还依赖于精心设计的生产流程、严...
工艺验证
包括哪些内容
答:
工艺验证包括生产工艺验证和产品工艺验证
。A) 生产工艺验证:主要指具体的单元操作工艺(例如:层析上样量验证、培养基无菌灌装验证、过滤效果的验证、清洁灭菌效果的验证、包装容器的密封性等)。B) 产品工艺验证:主要是指在空气净化系统、制药用水系统、设备确认、清洁验证、检验方法等验证完成和工艺确认...
GMP的
名词解释
答:
1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现
, <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同,可分为质量认证、...
工艺验证
的三个阶段
答:
做工艺验证前,可以先了解工艺验证的含义。工艺验证,
定义为为保证稳定地生产合格产品,投产前对产品生产系统所进行的验证工作
。根据GMP确认和验证附录要求,工艺验证应该证明一个生产工艺按照规定的公益参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。中国GMP确认和验证附录中对工艺验证有明确的要求, "工艺...
sterilization validation是什么意思
答:
sterilization validation 灭菌确效 双语例句 1 Sterilization Process Validation of Aseptic Active Pharmaceutical Ingredient 无菌原料药生产的
无菌工艺验证
2 New concept of sterilization of pharmaceuticals and process validation 药品灭菌的新概念及其验证方法探讨 ...
无菌
医疗器械
工艺验证
周期几年
答:
1年1次。根据查询原创力文档官网显示,
无菌
医疗器械
工艺
设备属于机器的关键设备,
验证
周期短,验证周期应为1年1次。
工艺验证
的目的是什么意思
答:
工艺验证
是指在生产工艺中采取严格的科学方法来
验证工艺
流程的性能和可靠性。它的主要目的是确保产品在生产过程中达到预期的质量要求并满足使用者的需求,同时还能保证生产环节高效稳定的运转。在验证过程中,需要采用可靠有效的测试方法和评估工具,以确保测试的结果是准确、可重复和客观的。工艺验证可以帮助...
粉针剂
无菌
分装
工艺
中存在哪些问题?
答:
注射剂
无菌
保证
工艺
是指为实现规定的无菌保证水平所采取的经过充分
验证
后的灭菌(无菌)生产工艺。目前,注射剂的无菌保证工艺主要有两种。1、终端灭菌工艺(terminalsterilizationprocess)在控制微生物污染量的基础上,在药品灌封后,通过湿热灭菌方式除菌。一般来说,本方法成本低,无菌保证水平高,适宜于大容量...
工艺验证
包括哪些内容
答:
工艺验证
是指通过一系列的测试和验证,确保生产过程中的工艺能够稳定地生产出符合质量要求的产品。工艺验证是生产过程中非常重要的一环,它包括以下几个方面的内容。首先,工艺验证需要对原材料进行验证。原材料是产品的基础,如果原材料不符合要求,那么最终的产品也无法达到质量要求。因此,在工艺验证中,...
微生物相关的培训和研讨会有哪些
答:
灭菌工艺的核心概念(D值、z值和F值等)、湿热灭菌工艺的基本原理及其应用(饱和蒸汽、非饱和蒸汽、过热灭菌和非过热灭菌等)、湿热灭菌工艺程序的验证策略及实例介绍、生物指示剂在灭菌
工艺验证
中的实际应用、最终湿热灭菌产品的微生物控制和无菌参数放行等。3、
无菌工艺
及验证 无菌工艺环境监控及数据评价、无菌...
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