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研究者应当严格遵循临床试验方案
在
临床试验
为什么
要严格遵守试验方案
非常重要?
答:
试验中违背
试验方案
的要求会引起许多问题:管理当局进行视查时会以违背试验方案发生的情况来衡量试验以及
研究
基地质量的现状;违背伦理委员会批准过的试验方案即违背了伦理委员会(有时是管理当局)的批准;不是按照入组/排除标准入组的受试者在出现损害时可能得不到申办者提供的赔偿;不按照试方案入组受试...
出现可能显著影响
临床试验
的实施
答:
试验方案应当清晰、详细、可操作
。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案,凡涉 及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临床试验实施 的研究人员,应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训 和经验。所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记 录、处理...
药品
临床试验
管理规范(GCP)的第五章
研究者
的职责
答:
第二十条 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容,并严格按照方案执行
。第二十一条 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料),同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。第二十二条 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员...
临床试验
相关资料
应
保存多长时间?
答:
回答:第四十九条 临床试验中的资料均须按规定保存及处理。
研究者应
在所在医疗单位内保存
临床试验方案
及其修正二、申请书、药管理部门与伦理委员会批准临床试验的文件和临床试验总结报告的复印二、受试者编码目录、知情同意书、病例报告表和相关的诊断检查资料的复印件以及药品处理记录。保存期为试验药品被批准...
在
临床试验
过程中主要
研究者
需要承担什么责任
答:
在
临床试验
过程中主要
研究者
需要承担直接责任。主要研究者职责:1、保证有充分的时间、资源、设备和合格的研究人员投入临床试验。2、了解研究者手册中所述的试验药品的性质,熟知并愿意
严格遵守试验方案
,GCP原则和有关法规。3、向伦理委员会提交试验方案以获得批准。4、向所有参加试验的受试者提供足够的...
试验用药品在
临床试验
机构的哪些处理管理
应当遵守
相应的规定并保存记...
答:
(二)
临床试验
实施前和临床试验过程中,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件。
研究者应当遵守试验方案
。(一)研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。(二)未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案,但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查...
药物
临床试验
质量管理规范的目的是什么
答:
第六条
研究者
在
临床试验
过程中
应当遵守试验方案
,凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临床试验实施的研究人员,应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。第七条 所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存,能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其...
医疗器械
临床试验应当遵循
原则有哪些
答:
5、遵守研究过程准则:
临床试验应遵守研究
过程准则,包括但不限于研究实施、实施过程中的指导、监督和记录等。6、保护参与者的权利:临床试验应尊重参与者的权利,保护参与者的个人隐私,尊重参与者的自由选择权,和参与者的健康利益。7、保持实验结果完整:临床试验应保持实验结果的完整性,包括但不限于...
临床试验
性
研究
的基本原则有哪些
答:
3。
临床试验
必须
遵循方案
实施,该
试验方案
需经伦理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
研究者应
具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。所有临床试验文件应完整记录、处理及保存。有兴趣可以仔细阅读GCP:参考资料:http://baike.baidu.com/view/215589....
负责药物
临床试验
的
研究者应
具备哪些条件
答:
(二)具有
试验方案
中所要求的专业知识和经验。(三)对
临床试验
研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的
研究者
在学术上的指导。(四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。(五)具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备条件。(六)熟悉临床试验管理规范,
遵守
国家有关法律、法规...
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临床试验方案一般包括什么内容
向受试者知情告知的内容有
多中心试验应当确保多选
中的临床研究行为是指
临床试验应当符合什么原则
试验用医疗器械应当
主要研究者可以根据医疗器械
临床试验前申办者与临床试验机构
机构临床试验伦理委员会应当审查