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第一类医疗器械生产备案流程
一类医疗器械生产备案流程
答:
一类医疗器械生产备案流程如下:1、准备材料:
生产备案申请表、产品注册证书、生产许可证、法定代表人身份证明、生产厂家的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械生产许可证、生产车间布局图纸、产品原理图、产品标准、技术规格书等相关材料
;2、填写申请表:填写一类医疗器械生产备案申请表,并加盖生...
一类医疗器械生产备案流程
是什么
答:
为您查询到
第一类医疗器械生产备案流程
1、打开浏览器,输入企业所在地的政务服务中心,提交预审申请,生成预受理号。2、申请人需要提交纸质申请材料到窗口。3、相关部门受理之后会进行审核,符合条件的受理,不符合的退回,材料不齐全的一次性告诉申请人补正的材料。4、会交由上级部门进行审批,予以备案的制...
医疗器械一类
二类
备案流程
答:
1、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细;2、使用法人的账号登录,因为要关联到企业信息才能正常办理;3、审核通过即可下发
一类
二类
医疗备案
证,自行打印出来即可。二类
医疗器械备案
证所需材料如下:1、第二类医疗器械经营备案表;2、营业执照和组织机构代码证复印件;3、法定代表人、企业负...
一类医疗器械生产备案流程
答:
法律分析:1.首先确认国外厂家和产品的证明,由必须要提供的2证(产品上市证明+
生产
企业证明)。2.中国代理人已经由独立的营业执照。 以上证件准备好就可以准备申报资料了。3.准备中英文申报资料(参照26号令)。4.英文资料签字盖章公证,邮寄给中国代理人。5.中文资料签字盖章,与英文资料合并。法律依据:《...
医疗器械一类备案流程
是什么
答:
法律分析:第一类医疗器械产品备案,
由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料
。办理材料一般情况,1. 《第一类医疗器械备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)2. 安全风险分析报告 (电子件1份,复印件1份)3. 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)4. 产品检验...
一类医疗器械生产备案流程
代办一类医疗器械生产备案流程
答:
第一类产品是备案就可以了,
第一类医疗器械备案
资料具体要求如下: 一、备案资料 (一)第一类医疗器械备案表 (二)安全风险分析报告 一类医疗器械备案应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已...
医疗器械备案怎么办理
答:
申请人在窗口当场领取《
第一类医疗器械生产备案
凭证》或《不予通过决定书》。 办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料: 1、营业执照复印件; 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 3、企业组织机构与部门设置说明; 4、经营范围、经营方式说明; 5、...
从事
第一类医疗器械生产
的应当向什么
备案
答:
第一类医疗器械生产备案流程
1. 主管部门:一般为所在地市级药品监督管理局、市级市场监督管理局、市级审批服务局,各地分管主管部门不一致拦肢,可以在当地政务服务网上检索“第一类医疗器械生产备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项及主管部门。2. 办事指南:第一类医疗器械备案申请资料为全国...
在长春如何办理”
第一类医疗器械生产备案
?
答:
一、在长春市办理“
第一类医疗器械生产备案
”需携带如下材料进行申请:1.一般情况需提供:第一类医疗器械生产备案表(电子版:原件1 份;复印件0 份;1.备案表填写完整,并严格按照《填表说明》进行填写,并同时附上备案表电子文档。2.备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订,复印件加盖公章后与电子版...
一类医疗器械
注册
流程
答:
境内
第一类医疗器械
注册审批
程序
境内第一类医疗器械注册(重新注册)由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。一、受理主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。
医疗器械生产
企业申请境内第一类医疗器械注册(...
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