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第二医疗器械经营许可申请材料
二类
医疗器械
备案需要什么
材料
答:
二类医疗器械备案需要准备企业资质证明、产品技术文件、质量管理体系文件等
。一、企业资质证明
1.企业营业执照
:证明企业合法经营的资质。2.生产许可证(如适用):针对生产型企业,证明其具备生产医疗器械的资质。二、产品技术文件 1.产品说明书:详细描述产品的结构、功能、使用方法等。2.技术规格书:提供...
第二类
医疗器械经营
备案凭证怎么办理
答:
第二类医疗器械经营备案凭证的办理材料:
1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);2、《营业执照》(复印件);3、组织机构代码证(复印件
);4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件一份);5、质量管理人员的工作简历(原件1份);6、专业技术人员一览表(...
二类
医疗许可
证需要什么
资料
答:
一、办理二类医疗器械许可证所需材料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》
。 2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商
营业执照
》。 3、申请报告。 4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复 印件。
二级
医疗器械经营许可
证怎么
申请
答:
二级医疗器械经营许可证申请需要的资料如下:
1、申请表:填写二级医疗器械经营许可证申请表;2、营业执照:提供公司的营业执照副本;3、法定代表人身份证明
:提供法定代表人的身份证明文件,例如身份证、护照等;4、经营场所证明:提供经营场所的产权证、租赁合同等证明材料;5、
企业资质证明
:提供企业资质证明...
二类
医疗器械
申报
资料
二类医疗器械备案需要什么资料
答:
一、申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料:
1、营业执照;2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明
;3、组织机构与部门设置说明;4、经营范围、经营方式说明;5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议;(附房屋产权证明文件)6、经营设施、...
二类
医疗器械
注册需要什么
资料
?
答:
资料
编号9、
医疗器械
说明书;资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件)资料编号11、所提交资料真实性的自我保证声明。另附:附件1、医疗器械注册
申请
表、产品标准复印件(内容分别与资料编号1、5相一致);附件
2
、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表;附件3、真实性核查文件...
二类
器械经营许可
证的办理条件
答:
专业不做要求; 2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业; 医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业 三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:1、第二类医疗器械经营备案申请表 2、
营业执照
和...
二类
医疗器械
备案需要什么
资料
答:
二类医疗器械备案需要以下资料:1、《第二类医疗器械经营备案申请表》原件1份;2、
营业执照
复印件1份;3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件1份;4、组织机构与部门设置说明1份;5、经营范围、经营方式说明原件1份;6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋...
申请
二类
医疗器械
资质条件
答:
医疗器械经营许可证办理所需材料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》
。2、《企业名称预先核准通知书》或《工商
营业执照
》。3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。4、经营场所、仓库布局平面图。5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历...
二类
医疗器械经营许可
证怎么办
答:
办理备案需提交以下资料:1、第二类医疗器械经营备案表;2、企业
营业执照
复印件;3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人或专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的身份证、学历、职称证明复印件。受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术...
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