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经营哪类医疗器械实行备案管理
经营
第几
类医疗器械实行备案管理
答:
经营第二类医疗器械实行备案管理
。从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。根据该条规定,国家对第二类医疗器械经营实行备案管理而非许可管理,备案并非是相关供应商经营第二类医疗器械的必要条件。即便未备案,相关供应商也可以从事第二类医疗器械的经营活动。
根据产品注册与备案管理要求,
实施备案管理
的有
答:
【答案】:C
(1)根据产品注册与备案管理要求:境内第一类医疗器械实行备案管理
,境内第二类、第三类医疗器械实行注册管理。故选C。(2)根据医疗器械经营分类管理要求:经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。此知识点易混淆,注意(1)、(...
医疗器械经营
监督
管理
办法
答:
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作;
3、经营第一类医疗器械不需许可和备案
,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理;4、食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可...
医疗器械经营
监督
管理
办法
答:
按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理,
经营第二类医疗器械实行备案管理
,经营第一类医疗器械不需要许可和备案。药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构,按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见,为医疗器械经营监督管理提...
第
一类医疗器械
产品
实行
什么
管理
答:
第一类医疗器械产品实行备案管理
。根据《医疗器械监督管理条例》规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,而不是注册管理。这意味着,第一类医疗器械的制造商或进口商只需要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交产品备案资料,即可获得备案凭证。备案资料包括产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、...
医疗器械管理
条例(国务院令739号)包含哪些内容?
答:
第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理,
第二类
、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交...
经营
第几
类医疗器械
不需要许可和
备案
答:
具体如下:1、一类医疗器械是指风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。从事第一类医疗器械经营的无需取得经营许可证或是进行备案,但是需要取得工商部门核发的营业执照2、二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。从事
第二类
医疗器械经营的,经营企业...
从事第三类
医疗器械经营
的企业向谁申请经营许可
答:
【答案】:C 经营第一类医疗器械不需许可和备案;
经营第二类医疗器械实行备案管理
;经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可。
第二类第三类
医疗器械实行
什么
管理
答:
进口第一类医疗器械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。进口
第二类
、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。医疗器械产品如何分类:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,第二类是具有中度风险;第三类是具有较高风险。医疗器械是什么:医疗器械...
经营
三类
医疗器械
需要什么证
答:
法律分析:医疗器械备案的意思:医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证,经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。法律依据:《医疗器械监督管理条例》 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理,
第二类
、第三类...
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第三类医疗器械属于
医疗器械产品注册证有效期是几年
经营第几类医疗器械实行许可管理