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药典洁净车间级别划分
原料药中间体
车间
有对
洁净等级
的要求吗
答:
那么原料药车间洁净级别应该是C级
。但是不是所有房间都是C级,而是物料暴露的房间是C级,其他辅助房间可以是D级。【依据】这个没有明确依据,而是根据长期工作经验来确定的。3-关于标准,不是生产无菌制剂的原料药必须是无菌原料药,可以是注射级原料药。只有当原料药直接分装成无菌制剂时,才需要无菌原...
药物制剂
车间
的GMP规范有什么样的要求?
答:
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡
。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。 口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录...
无菌室
洁净
度检测方法及标准是什么?
答:
2、压差:空气洁净等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净车间(区)与室外大气的静压差应大于10Pa
,并应有指示压差的装置。有些单位把静压差调得太高(如40~50Pa),使作业人员感到身体不适。而关于有些产尘较大的房间,与相邻同等级的房间的静压差应为负值,才干有用控制尘粒数。维持室内...
药物制剂
车间
的GMP规范有什么样的要求
答:
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡
。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中...
2020年制药厂GMP知识竞赛题库答案汇总
答:
答:药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别,即100级、1万级、10万级、
30万级
。 附:洁净室(区)空气洁净度级别? 洁净度级别尘粒最大允许数(个/m3)微生物最大允许数 ≥0.5μm≥5μm浮游菌沉降菌 (个/m3)(个/皿) 100级3500051 10,000级350,00020001003 100,000级3,500,00020,00050010 300,000...
关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些?
答:
无菌药品附录采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D
分级
标准,并对无菌药品生产的
洁净
度
级别
提出了非常具体的要求。 特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求,增加了无菌操作的具体要求,强化了无菌...
GMP的概念
答:
▪开源数学运算库 ▪德国建筑师事务所 ▪鸟苷酸 ▪良好操作规范 ▪德国GMP建筑师事务所 ▪保证最高价格合同 在中国,GMP通常是指药品生产质量管理规范,又称GMP标准。GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、...
GMP认证是什么?全称呢?
答:
(8)分装区未达到100级洁净要求。(9)传送工具穿越不同
洁净级别
的洁净区。(10)消毒用灭菌蒸汽未有洁净蒸汽。近年来一些新技术的采用,往往会造成对GMP概念的混乱,如:屏障技术和一次性吹灌技术的应用,使局部100级,而其它为10万级洁净的设计成为可能。计算机控制的高层货架,以货位控制,对状态的控制不再以区域
划分
,...
药厂的QC检验要做什么?
答:
QC全称质量控制,产品质量控制可
划分
为四个阶段:进料控制、过程质量控制、最终检查验证和出货质量控制。组织为满足质量要求会设置质量管理及质量控制的部门,安排从事质量控制职能的质量控制人员、通常质量控制职能由质量检验员和质量工程师分担。质量控制的主要功能就是通过一系列作业技术和活动将各种质量变异和...
...2005版
药典
中各种检验方法(尤其是纯化水和注射用水)和
洁净车间
...
答:
制药用水 制药用水是成方及单味制剂生产、使用过程中用作药材的净制、提取或 制剂配制、使用时的溶剂、稀释剂及制药器具的洗涤清洁用水。本部
药典
制 药用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。一般应根据各生产 工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水,天然水不得用作制药用水。饮用水 ...
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