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药厂洁净区清洁要求
什么是GMP
药厂洁净
车间及管理
要求
?
答:
2)洁净区内表面:洁净区内表面(墙面、地面、天花板)应平整、光滑、无裂缝、接缝严密、无颗粒脱落
,以免积尘,便于有效清洁,必要时应进行消毒服务。 3)洁净度:药厂洁净区分为ABCD,主要是空气中颗粒物和微生物的数量,必须达到该级别规定的洁净要求。 ...
医药工业厂房的
洁净室
有什么
要求
答:
第2.2.5条
洁净室必须维持一定的正压
。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。青霉素等特殊药物生产洁净区,固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制,应符合第8.5.1条要求。第2.2.6条 洁净室和洁净区应根据生产...
专题:
制药企业洁净室的清洁
与消毒
答:
1
清洁
剂和消毒剂的
要求
清洁剂应具有高效、环保、无残留、水溶性强、浓度明确或配置简便等特征。供应商应具备专业资质。每个最小包装单位上均有标识清晰的生产日期与有效期。 消毒剂应具有高效、环保、残留少、水溶性强等特征。使用符合
卫生
部颁布的《消毒管理办法》要求的消毒剂,每月轮换交替使用...
如何达到无菌环境?
答:
五、设备清洁
设备清洁是制药厂洁净区中的重要环节。设备需要定期进行清洁和消毒,以防止设备对洁净区造成污染。六、环境监测 环境监测是实现无菌环境的重要手段之一。可以采用微生物培养基、空气采样器等方法对洁净区进行监测,以确保洁净区的微生物水平符合规定要求。综上所述,制药厂洁净区要达到无菌环境...
制药厂的洁净区
要做些什么?
答:
最后,
洁净度测定应包括悬浮粒子和微生物的测定
。医药行业对于空气净化系统的要求相当严格,包括进风、空气处理、送风、排风等环节,因此,空气净化系统必须周期性检测其质量特性。如果需要药厂洁净区车间的一些设备,推荐辽宁浩洁净化,他们家主要服务于医院手术室、供应室、检验科;医药车间、无尘电子食品...
净化车间
卫生
管理制度
答:
3、每周对
药厂
净化车间的照明、应急灯具、超净台、风淋室、消毒器等设备进行检查,发现问题及时报修并做记录。4、药厂净化车间内的消防及监控系统,每月例行检查,发现问题及时报修并做记录(未经质管部门批准,不得随意开启安全门)。5、药厂净化车间内的维修保养不得动用明火。维修过程中不得对车间及药品...
洁净
车间
卫生
管理制度有哪些
答:
四、
洁净区
内工作人员设置人均占地面积不小于4平米。五、进出洁净区人员不得将个人物品、首饰、手表、食物等带入
清洁
车间。六、洁净区内布局符合产品工艺流程。七、设有空调、通风设施,并安装紫外线灯或紫外消毒设备,每周对清洁车间进行紫外线消毒一次,紫外线灯使用应有记录。八、每次使用过洁净区后在...
药厂洁净区
划分ABCD级的标准是什么?
答:
层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。B级 指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级和D级 指生产无菌药品过程中重要程度较低的
洁净
操作区。
2010版中国GMP怎么规定
洁净区
的洁净级别
答:
单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级
洁净区
所处的背景区域。C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净。
药厂洁净
车间的级别是怎样分类的?
答:
车间空气净化等级。30万级; 微生物最大允许数:1000 浮游菌/立方米;适用场合:丸剂、颗粒包装车间。10万级;微生物最大允许数:500浮游菌/立方米; 适用场合:注射剂浓配车间。1万级;微生物最大允许数:100浮游菌/立方米 ;适用场合:小容量注射剂灌装车间,直接接触药品的包装材料最终处理车间。100级...
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