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药厂capa是什么意思
药企中
capa是什么意思
答:
“capa”英文全称是correctiveactionandpreventiveaction
。
企业质量管理中纠正和预防措施管理
(CAPA)是对各种事件\项目,如偏差、投诉、召回、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势异常等情况,进行调查后采取的纠正和预防措施,其目的是及时消除不符合及潜在的不符合因素,防止复发和预防发生其他不符合事件。
制药企业的偏差
与
capa
怎样区分
答:
根据偏差结果定
CAPA
。偏差调查出清场不彻底的根本原因,现在没有根本原因的话我只能从人员操作上估计一下。简单一点说纠正措施就是重新按照清场SOP进行清场。预防措施是对生产区工人、工艺员及现场QA进行请场SOP的再次培训,并在培训后评估培训的效果。运行一段时间清场不再出现问题可以关闭CAPA ...
药厂
灯检人员基本素质如何?
答:
11、负责灯检岗位的不符合项识别、描述并采取有效措施,并负责执行灯检岗位CAPA(中美精神分析联盟
,英文TheChinaAmericanPsychoanalyticAlliance,简称CAPA)措施。12、负责灯检岗位重大质量事故的报告。13、协助做好与澄明度检测仪相关的设备巡检、设备改造及设备报废的工作。14、协助完成澄明度检测仪故障维修与定...
药厂
的面试经常提问到的问题
答:
除此之外还有对生产过程中出现的偏差采取应急措施、CAPA(纠正与预防措施)、及对偏差的追踪、批记录的审核、药品上市后的追溯等
。为什么离开这家公司?其实我离开这家公司也是迫不得以,和公司的人都相处的很好,和领导的关系都相处的很融洽,但是为了自身的发展,我们公司的剂型太单一了,贵公司的剂型相...
药厂
岗位职责
答:
7.辅助或者主导完成各类工作报告(变更、偏差、
CAPA
、设备分析报告,故障分析报告等);8.完成部门内安排的其他工作;招聘要求:1.大学本科及以上学历,暖通工程及相关专业毕业;2.具5年+的工作经验,至少3年+制药、半导体、化学、食品等行业工程与设备管理经验;精通洁净中央空调系统的运行管理工作;熟悉GMP厂房、...
澄明度
是什么意思
?
答:
11、负责灯检岗位的不符合项识别、描述并采取有效措施,并负责执行灯检岗位CAPA(
中美精神分析联盟
,英文The China American Psycho *** ytic Alliance ,简称CAPA)措施。12、负责灯检岗位重大质量事故的报告。13、协助做好与澄明度检测仪相关的设备巡检、设备改造及设备报废的工作。14、协助完成澄明度检测...
药包材供应商对于药品生产质量事故的连带责任?
答:
需要明确两点:因瓶内的玻璃片是否就必然导致药物为劣药?是因为药物的问题还是瓶子的问题导致的赔偿?合同的责任是相对的,药品生产企业对医院的赔偿并不必然能追究到药包材生产企业;合同条款的约定除了受到法律的规制外,还取决于合同双方的力量、接受和容忍;这一约定加重了药包材生产企业的负担 ...
为
什么
质量管理是制药企业GMP管理的核心?
答:
来源 GMP检查是整个药品监管承上启下的一个重要环节 以注册为依据对产品进行检查 与上市后药品的安全监管相联系 系统 现状 对策 质量保证系统 QA定位不清楚 没有建立系统的QA工作流程(变更控制、偏差处理)质量信息系统(KPI系统、系统回顾)
CAPA
机制没有建立 关键流程的建立 QA人员的补充与培训 质量信息...
药厂
岗位职责
答:
药厂
岗位职责(6篇) 在日新月异的现代社会中,岗位职责的使用频率呈上升趋势,任何岗位职责都是一个责任、权力与义务的综合体,有多大的权力就应该承担多大的责任,有多大的权力和责任应该尽多大的义务,任何割裂开来的做法都会发生问题。
什么
样的岗位职责才是有效的呢?下面是我整理的药厂岗位职责,希望能够帮助到大家。
gmp实训心得5篇_实训心得事例
答:
质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念,新版药品GMP 引入了质量风险管理的概念,并相应增加了一系列新制度,如:供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防 措施 (
CAPA
)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处...
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