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药厂gmp认证标准
药厂
里
的GMP
和GSP都是什么意思
答:
1、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准
,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。2、GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经...
gmp标准
是什么
答:
1、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准
,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善2、简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生...
药厂gmp认证
如何办理
答:
药厂gmp认证
的办理,具体如下:1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料;2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日);3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日);4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日);5、省局审批方案 (10个工作日);6、认证中心组织实施认证现场...
药厂GMP认证
都认证什么
答:
gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产必须符合gmp的要求,药品质量必须符合法定标准
。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督...
GMP
的主要内容是什么
答:
什么是GMP认证?GMP即英文Good Manufacturing Practice的缩写,
意即药品良好作业规范
。在国际上,GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP,不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求,而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP...
什么是
GMP
?内容有哪些?
答:
3、
GMP
是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合 ISO9000~9004
标准
系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA
认证
的标准,我国也有些单位通过了美国FDA认证。4、国际认证的意义本身就是不仅要加强
药厂
内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。
药品GMP认证
要求有哪些
答:
1 .
药品 GMP 认证
申请书(一式四份);2 . 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;3 . 药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);4 . 药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人) ;5 . ...
GMP
车间的净化
标准
是什么?
答:
GMP
车间的净化
标准
主要包括以下几方面:1. 洁净度级别:GMP车间需要达到一定的洁净度级别,通常是十万级(百级)。2. 空气含尘量:GMP车间内的空气含尘量需要小于或等于0.5mg/m³。3. 室内噪声:GMP车间的室内噪声需要小于或等于65dB。4. 温湿度要求:GMP车间的温湿度需要控制在一定的范围内,...
药厂GMP认证
过程需要什么条件?
答:
新建厂房和生产线肯定按2010版
GMP
进行
认证
,条件全在上面!你说的条件其实就是GMP上的条款要求,新版GMP共14章 313条,如果是98版GMP就是14章88条,相差179条,但98版GMP有星号条款和一般条款之分,而2010版GMP就没有了,全部都十分重要!!!哈哈!!!有点难喔!!!参考资料:2010版GMP ...
药厂
里
的GMP
和GSP都是什么意思?有什么区别吗
答:
1.《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,
GMP
)是药品生产和质量管理的基本准则,它要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括安全卫生)符合法规要求,GMP所规定的内容,是食品药品加工生产企业必须达到的最基本的条件。2.《药品经营质量管理...
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