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药品上市许可持有人条件要求
药品上市许可持有人
的什么对药品质量全面负责
答:
药品公司上市的条件如下:
1、股票经国务院证券监督管理机构核准已向社会公开发行;2、公司股本总额不少于人民币三千万元
;3、开业时间在三年以上,最近三年连续盈利;原国有企业依法改建而设立的,或者本法实施后新组建成立,其主要发起人为国有大中型企业的,可连续计算;4、持有股票面值达人民币一千元以上...
mah
药品上市许可持有人
答:
(一)基本条件。
1.属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构
,或者在试点行政区域内工作且
具有中华人民共和国国籍的科研人员
。2.具备药品质量安全责任承担能力。(二)申报资料。1.
资质证明文件
。(1)药品研发机构应当提交合法登记证明文件(营业执照等)复印件。(2)科研人员应当提交...
药品上市许可持有人
自行批发药品时,需要满足的
条件
包括
答:
考查药品上市许可持有人的经营行为管理要求。其一,
药品上市许可持有人自行批发药品时,无需申领取得药品经营许可证
,但需具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品批发企业的条件(储存、运输药品设施设备除外),销售药品行为严格执行药品GSP。选项A错在需要《药品经营许可证》,选项B没有排除储存、运输药品设...
药品上市许可持有人
制度特点
答:
1、法定要求:药品上市许可持有人制度通常在国家或地区的法律法规中明确规定
。药品的生产和销售必须取得上市许可,只有获得合法的许可持有人身份才能在市场上销售。2、
责任和义务
:药品上市许可持有人对其上市的药品负有责任和义务。他们需要确保所上市的药品符合质量标准、安全性和有效性要求,并承担监督和管理...
药品上市许可持有人
应遵循哪些法律法规
答:
药品上市许可持有人包括取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等
。药品上市许可持有人的身份是由申请人转变而来的。申请人是否能成为上市许可持有人,还需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。 法律客观: 《中华人民共和国药品管理法》第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品...
药品上市许可持有人
制度(MAH)细节解读
答:
国际背景:MAH制度在国际上已广泛应用,发达国家和地区如欧盟、美国和日本等都采取了
药品上市许可持有人
制度。欧盟的上市管理分离制度
要求
MAH和PLH分别申请,生产企业只是申报的一部分。美国允许任何符合
条件
的主体向FDA申报,药品上市许可的审批过程中,FDA单独对生产商进行审查。日本在2005年后采取了上市和...
药品上市持有人许可
制度
答:
药品上市
持有人
应严格遵守相关法律法规的
要求
,确保药物研发、生产、销售等环节的安全有效,并及时履行监督管理职责,以保护公众健康。【法律依据】:《中华人民共和国药品管理法》第七十五条 未经
药品上市许可
,任何单位和个人不得生产、销售药品;未取得药品上市许可的药品,不得进口和使用。
药品上市许可持有人
单位法人任职
要求
答:
1、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等
。申请人为境外企业等的,应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。2、药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
药品上市许可持有人
自行批发药品时需要满足的
条件
包括
答:
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第三十二条
药品上市许可持有人
可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合
条件
的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议,并...
疫苗
上市许可持有人
是指
答:
疫苗
上市许可持有人
应当具备疫苗生产能力,超出疫苗生产能力确需委托生产的,应当经国务院
药品
监督管理部门批准。接受委托生产的,应当遵守本法规定和国家有关规定,保证疫苗质量。第二十六条 国家实行疫苗批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术
要求
进行...
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